Intraindividuelle Variabilität nach Verabreichung von aktiviertem rekombinantem Humanfaktor VII bei Hämophilie-Patienten in einem nicht blutenden Zustand
11. Mai 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der intraindividuellen Variabilität von ROTEM®- und TEG®-Parametern nach zwei intravenösen Verabreichungen der gleichen Dosis des aktivierten rekombinanten Faktors VII (rFVIIa/NovoSeven®) bei Hämophilie-Patienten in einem nicht blutender Zustand
Diese Studie wird in Asien und Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der intraindividuellen Variabilität von thromboelastographischen Parametern (TEG® und ROTEM®) nach zwei Verabreichungen von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII bei Hämophiliepatienten in einem nicht blutenden Zustand.
Die TEG®-Parameter sind: R-Zeit (Reaktionszeit), K-Zeit (K-Zeit (willkürliche Messung)), a (a-Winkel), MA (maximale Amplitude) und LY30 (Lyse 30 min nach MA), während die ROTEM®-Parameter sind : CT (Gerinnungszeit), CFT (Gerinnselbildungszeit), a (a-Winkel), MCF (maximale Gerinnselfestigkeit) und LI60 (Lyseindex 60 min nach CT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 80336
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Lille, Frankreich, 59037
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer kongenitalen Hämophilie A oder B mit einer einstufigen Aktivität von FVIII:C (Aktivierter Gerinnungsfaktor VIIa) bzw. FIX:C (Gerinnungsaktivität des Gerinnungsfaktors IX) von weniger als 5 % des Normalwerts (basierend auf Krankenakten). ) Plus/Minus-Inhibitoren (ein positiver Inhibitorstatus, definiert als 0,6 Bethesda-Einheiten)
- Nicht blutender Zustand (d.h. keine klinische Manifestation einer aktiven Blutung) zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder einen seiner Bestandteile oder verwandte Produkte
- Bekannte klinisch relevante Gerinnungsstörungen oder -insuffizienz außer angeborener Hämophilie A oder B
- Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten/μl
- Hatte eine hämostatische Behandlung (z. Feiba) innerhalb der letzten 7 Tage vor Verabreichung des Studienprodukts, mit Ausnahme von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
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Als Einzeldosis verabreicht.
Injiziert als langsame intravenöse Injektion über 2 Minuten (vom Beginn bis zum Abschluss der Injektion)
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EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
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Als Einzeldosis verabreicht.
Injiziert als langsame intravenöse Injektion über 2 Minuten (vom Beginn bis zum Abschluss der Injektion)
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EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
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Als Einzeldosis verabreicht.
Injiziert als langsame intravenöse Injektion über 2 Minuten (vom Beginn bis zum Abschluss der Injektion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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TEG®-Parameter (Thrombelastographie) nach Verabreichung des Testprodukts
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ROTEM® (Thromboelastometrie) Parameter nach Verabreichung des Versuchsprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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TEG®-Parameter aus Blutproben, die ex vivo mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII versetzt wurden
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ROTEM®-Parameter aus Blutproben, die ex vivo mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII versetzt wurden
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
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