Intrasubjektová variabilita po podání aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů s hemofilií ve stavu bez krvácení
11. května 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie zkoumající intraindividuální variabilitu parametrů ROTEM® a TEG® po dvou intravenózních podáních stejné dávky aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®) u pacientů s hemofilií u pacientů bez krvácející stav
Tento test se provádí v Asii a Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit intraindividuální variabilitu tromboelastografických parametrů (TEG® a ROTEM®) po dvou podáních aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů s hemofilií ve stavu bez krvácení.
Parametry TEG® jsou: R čas (reakční čas), K čas (K čas (libovolné měření)), a (úhel), MA (maximální amplituda) a LY30 (lýza 30 minut po MA), zatímco parametry ROTEM® jsou : CT (doba srážení), CFT (doba tvorby sraženiny), a (úhel), MCF (maximální pevnost sraženiny) a LI60 (index lýzy 60 minut po CT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza vrozené hemofilie A nebo B s jednostupňovou aktivitou FVIII:C (aktivita srážení aktivovaného koagulačního faktoru VIIa) nebo FIX:C (koagulační aktivita koagulačního faktoru IX) nižší než 5 % normálu (na základě lékařských záznamů) ) plus/minus inhibitory (pozitivní stav inhibitoru definovaný jako 0,6 Bethesda jednotek)
- Stav bez krvácení (tj. žádné klinické projevy aktivního krvácení) v době podání zkušebního přípravku
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo kteroukoli jeho složku nebo na příbuzné produkty
- Známé klinicky relevantní koagulační poruchy nebo insuficience jiné než vrozená hemofilie A nebo B
- Počet krevních destiček pod 50 000 krevních destiček/ml
- Podstoupil jakoukoli hemostatickou léčbu (např. Feiba) během posledních 7 dnů před podáním zkušebního přípravku, s výjimkou aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
|
Podává se jako jedna dávka.
Podává se jako pomalá intravenózní injekce po dobu 2 minut (od začátku do konce injekce)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
|
Podává se jako jedna dávka.
Podává se jako pomalá intravenózní injekce po dobu 2 minut (od začátku do konce injekce)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
|
Podává se jako jedna dávka.
Podává se jako pomalá intravenózní injekce po dobu 2 minut (od začátku do konce injekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Parametry TEG® (tromboelastografie) po dávkování zkušebního produktu
|
|
Parametry ROTEM® (tromboelastometrie) po dávkování zkušebního produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Parametry TEG® získané ze vzorků krve obohacených ex vivo aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII
|
|
Parametry ROTEM® získané ze vzorků krve obohacených ex vivo aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII
|
|
Závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .