非出血状態の血友病 A または B の小児および成人患者における NovoSeven® 単回ボーラス投与の薬物動態
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
非出血状態の血友病 A または B の小児および成人患者における NovoSeven® の単回ボーラス投与の薬物動態
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、非出血状態の血友病患者における活性化組換えヒト第 VII 因子 (NovoSeven®) の薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、イタリア、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bremen、ドイツ、28205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55 歳で先天性血友病 A または B の男性で、重度の FVIII または FX 欠乏症 +/- インヒビター
- 3～12歳で、先天性血友病AまたはBの男性で、インヒビターの記録がある
除外基準:
- -活性化組換えヒト第VII因子またはその成分に対する既知の過敏症
- -先天性血友病以外の既知の臨床的に関連する凝固疾患または機能不全
- -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）および/またはプロテアーゼ阻害剤治療の臨床症状
- 活動性/最近の出血の臨床症状
- ノボセブンの治験薬投与後24時間以内に凝固因子製剤を投与
- 体格指数 (BMI) が正常範囲外
- -誘発薬物および/またはアルコールの既知の乱用
- 腎不全
- 肝疾患
- 循環器疾患
- -治験責任医師が判断した、患者への潜在的な危険を暗示する可能性のある疾患または状態は、治験への参加または治験の結果を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大人
|
単回ボーラス用量が投与される。
静脈内注射
低用量/高用量の単回用量をランダムな順序で、48 時間から 1 か月のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの PK 評価期間中に投与します。
静脈内注射
|
|
実験的：小児科
|
単回ボーラス用量が投与される。
静脈内注射
低用量/高用量の単回用量をランダムな順序で、48 時間から 1 か月のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの PK 評価期間中に投与します。
静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
0～12時間の濃度曲線下面積
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有害事象
|
|
CL、総ボディクリアランス
|
|
Cmax、最大濃度
|
|
tmax、最大濃度までの時間
|
|
t1/2、終末半減期
|
|
時間 0 から無限大までの濃度曲線下の面積
|
|
Vss、定常状態での分布の見かけのボリューム
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。