NovoSeven®-kertabolusannoksen farmakokinetiikka lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B ja jossa ei vuoda verenvuotoa
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NovoSeven®-kertabolusannoksen farmakokinetiikka lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B verenvuototilassa
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n (NovoSeven®) farmakokinetiikka hemofiliapotilailla, joilla ei ole verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta ja synnynnäinen hemofilia A tai B mies, jolla on vaikea VIII- tai FX-puutos +/-inhibiittorit
- Ikä 3-12 vuotta ja synnynnäinen hemofilia A tai B mies, jolla on estäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen aktivoidulle rekombinanttitekijä VII:lle tai jollekin sen aineosalle
- Tunnetut kliinisesti merkitykselliset hyytymissairaudet tai muut vajaatoiminnat kuin synnynnäinen hemofilia
- HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) ja/tai proteaasi-inhibiittorihoidon kliininen ilmentymä
- Aktiivisen/äskettäisen verenvuodon kliininen ilmentymä
- Hyytymistekijävalmisteiden antaminen 24 tunnin sisällä NovoSeven-koevalmisteen annostelusta
- Body Mass Index (BMI) normaalin alueen ulkopuolella
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan arvioiden mukaan voisi aiheuttaa potentiaalisen vaaran potilaalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aikuiset
|
Annostetaan yksi bolusannos.
Ruiskutetaan suonensisäisesti
Satunnaisessa järjestyksessä pieni/suuri kerta-annos annetaan kahden PK-arviointijakson aikana, joita erottaa 48 tunnin - yhden kuukauden huuhtoutumisjakso.
Ruiskutetaan suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Pediatriset
|
Annostetaan yksi bolusannos.
Ruiskutetaan suonensisäisesti
Satunnaisessa järjestyksessä pieni/suuri kerta-annos annetaan kahden PK-arviointijakson aikana, joita erottaa 48 tunnin - yhden kuukauden huuhtoutumisjakso.
Ruiskutetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
CL, kehon kokonaisvara
|
|
Cmax, suurin pitoisuus
|
|
tmax, aika maksimipitoisuuteen
|
|
t1/2, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään
|
|
Vss, näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7HAEM-1503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .