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Pharmacocinétique d'une dose bolus unique de NovoSeven® chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'hémophilie A ou B sans saignement

11 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de déterminer la pharmacocinétique du facteur VII humain recombinant activé (NovoSeven®) chez des patients hémophiles sans saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-55 ans et hémophilie congénitale A ou B homme avec déficit sévère en FVIII ou FX +/- inhibiteurs
  • Âge compris entre 3 et 12 ans et hémophilie congénitale A ou B de sexe masculin avec antécédent d'inhibiteurs

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au facteur VII humain recombinant activé ou à l'un de ses composants
  • Maladies ou insuffisances connues de la coagulation cliniquement pertinentes autres que l'hémophilie congénitale
  • Manifestation clinique du traitement par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et/ou un inhibiteur de la protéase
  • Manifestation clinique d'un saignement actif/récent
  • Administration de préparations de facteur de coagulation dans les 24 heures suivant l'administration de la dose du produit d'essai NovoSeven
  • Indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage normale
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Insuffisance rénale
  • Maladie hépatique
  • Maladie cardiovasculaire
  • Toute maladie ou condition qui, jugée par l'investigateur, pourrait impliquer un danger potentiel pour le patient, interférer avec la participation à l'essai ou le résultat de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adultes
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Une seule dose bolus est administrée. Injecté par voie intraveineuse
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Un ordre aléatoire d'une dose faible/élevée de dose unique est administré pendant deux périodes d'évaluation PK séparées par une période de sevrage de 48 heures à un mois. Injecté par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Pédiatrique
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Une seule dose bolus est administrée. Injecté par voie intraveineuse
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Un ordre aléatoire d'une dose faible/élevée de dose unique est administré pendant deux périodes d'évaluation PK séparées par une période de sevrage de 48 heures à un mois. Injecté par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe de concentration de 0 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
CL, la clairance corporelle totale
Cmax, la concentration maximale
tmax, le temps jusqu'à la concentration maximale
t1/2, la demi-vie terminale
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à l'infini
Vss, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-1503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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