Farmacokinetiek van een enkelvoudige bolusdosis NovoSeven® bij pediatrische en volwassen patiënten met hemofilie A of B in een niet-bloedende toestand
11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek van geactiveerde recombinant humane factor VII (NovoSeven®) bij hemofiliepatiënten in een niet-bloedende toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar en congenitale hemofilie A of B man met ernstige FVIII- of FX-deficiëntie +/-remmers
- Leeftijd tussen 3-12 jaar en congenitale hemofilie A of B man met record van remmers
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor geactiveerde recombinant humane factor VII of een van de componenten ervan
- Andere bekende klinisch relevante stollingsziekten of -insufficiënties dan congenitale hemofilie
- Klinische manifestatie van HIV (humaan immunodeficiëntievirus) en/of behandeling met proteaseremmers
- Klinische manifestatie van actieve/recente bloeding
- Toediening van stollingsfactorpreparaten binnen 24 uur na toediening van de dosis NovoSeven-proefproduct
- Body Mass Index (BMI) buiten het normale bereik
- Bekend misbruik van drugs en/of alcohol
- Nierinsufficiëntie
- Leverziekte
- Hart-en vaatziekte
- Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een mogelijk gevaar voor de patiënt kan inhouden, de deelname aan het onderzoek of het resultaat van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volwassenen
|
Er wordt een enkelvoudige bolusdosis toegediend.
Intraveneus geïnjecteerd
Een willekeurige volgorde van een lage/hoge dosis van een enkelvoudige dosis wordt toegediend gedurende twee PK-beoordelingsperioden gescheiden door een wash-outperiode van 48 uur tot een maand.
Intraveneus geïnjecteerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Pediatrisch
|
Er wordt een enkelvoudige bolusdosis toegediend.
Intraveneus geïnjecteerd
Een willekeurige volgorde van een lage/hoge dosis van een enkelvoudige dosis wordt toegediend gedurende twee PK-beoordelingsperioden gescheiden door een wash-outperiode van 48 uur tot een maand.
Intraveneus geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de concentratiecurve van 0-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
CL, de totale bodemvrijheid
|
|
Cmax, de maximale concentratie
|
|
tmax, de tijd tot maximale concentratie
|
|
t1/2, de terminale halfwaardetijd
|
|
Gebied onder de concentratiecurve vanaf tijd 0-oneindig
|
|
Vss, het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-1503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .