비출혈 상태의 혈우병 A 또는 B 소아 및 성인 환자에서 NovoSeven®의 단일 일시 투여량의 약동학
2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 비출혈 상태의 혈우병 환자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®)의 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bremen, 독일, 28205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세 및 심각한 FVIII 또는 FX 결핍 +/- 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 또는 B 남성
- 3-12세 사이의 선천성 혈우병 A 또는 B형 남성으로 억제제 기록이 있는 자
제외 기준:
- 활성화된 재조합 인간 인자 VII 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 선천성 혈우병 이외의 알려진 임상 관련 응고 질환 또는 기능 부전
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 및/또는 프로테아제 억제제 치료의 임상 증상
- 활성/최근 출혈의 임상 소견
- NovoSeven 시제품 투여 후 24시간 이내에 응고인자 제제 투여
- 정상 범위를 벗어난 체질량 지수(BMI)
- 유도 약물 및/또는 알코올의 알려진 남용
- 신부전
- 간질환
- 심혈관 질환
- 연구자가 판단하여 환자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 임상시험 참여 또는 임상시험 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인
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단일 일시 투여량이 투여됩니다.
정맥 주사
단일 용량의 낮은/높은 용량의 무작위 순서는 48시간에서 1개월의 휴약 기간으로 구분된 두 PK 평가 기간 동안 시행됩니다.
정맥 주사
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실험적: 소아과
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단일 일시 투여량이 투여됩니다.
정맥 주사
단일 용량의 낮은/높은 용량의 무작위 순서는 48시간에서 1개월의 휴약 기간으로 구분된 두 PK 평가 기간 동안 시행됩니다.
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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0-12시간의 농도 곡선 아래 영역
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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CL, 전체 바디 클리어런스
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Cmax, 최대 농도
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tmax, 최대 농도까지의 시간
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t1/2, 말단 반감기
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시간 0-무한대에서 농도 곡선 아래 면적
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Vss, 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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