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Farmacocinética de una dosis única en bolo de NovoSeven® en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A o B en un estado sin hemorragia

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es determinar la farmacocinética del factor VII humano recombinante activado (NovoSeven®) en pacientes hemofílicos sin hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años y hemofilia congénita A o B varón con deficiencia grave de FVIII o FX +/-inhibidores
  • Edad entre 3-12 años y hemofilia congénita A o B varón con antecedentes de inhibidores

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al factor VII recombinante humano activado o a cualquiera de sus componentes
  • Enfermedades o insuficiencias de la coagulación clínicamente relevantes conocidas distintas de la hemofilia congénita
  • Manifestación clínica del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y/o tratamiento con inhibidores de la proteasa
  • Manifestación clínica de sangrado activo/reciente
  • Administración de preparaciones de factor de coagulación dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis del producto de prueba de NovoSeven
  • Índice de masa corporal (IMC) fuera del rango normal
  • Abuso conocido de drogas ilícitas y/o alcohol
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad cardiovascular
  • Cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, podría implicar un peligro potencial para el paciente, interferir con la participación en el ensayo o el resultado del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adultos
Droga: factor VII humano recombinante activado
Se administra una única dosis en bolo. inyectado por vía intravenosa
Droga: factor VII humano recombinante activado
Se administra una orden aleatoria de una dosis baja/alta de dosis única durante dos períodos de evaluación farmacocinética separados por un período de lavado de 48 horas a un mes. inyectado por vía intravenosa
EXPERIMENTAL: Pediátrico
Droga: factor VII humano recombinante activado
Se administra una única dosis en bolo. inyectado por vía intravenosa
Droga: factor VII humano recombinante activado
Se administra una orden aleatoria de una dosis baja/alta de dosis única durante dos períodos de evaluación farmacocinética separados por un período de lavado de 48 horas a un mes. inyectado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de concentración de 0-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
CL, el aclaramiento corporal total
Cmax, la concentración máxima
tmax, el tiempo hasta la concentración máxima
t1/2, la vida media terminal
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito
Vss, el volumen aparente de distribución en estado estacionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-1503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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