Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av enkeltbolusdose av NovoSeven® hos pediatriske og voksne pasienter med hemofili A eller B i en ikke-blødningstilstand

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til aktivert rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) hos hemofilipasienter i en ikke-blødningstilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år og medfødt hemofili A eller B mann med alvorlig FVIII- eller FX-mangel +/-hemmere
  • Alder mellom 3-12 år og medfødt hemofili A eller B mann med registrering av inhibitorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor aktivert rekombinant human faktor VII eller noen av dens komponenter
  • Kjente klinisk relevante koagulasjonssykdommer eller insuffisienser andre enn medfødt hemofili
  • Klinisk manifestasjon av HIV (humant immunsviktvirus) og/eller proteasehemmerbehandling
  • Klinisk manifestasjon av aktiv/nylig blødning
  • Administrering av koagulasjonsfaktorpreparater innen 24 timer etter administrering av NovoSeven-preparatet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor normalområdet
  • Kjent misbruk av fremkallende rusmidler og/eller alkohol
  • Nyreinsuffisiens
  • Leversykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Enhver sykdom eller tilstand som, bedømt av etterforskeren, kan innebære en potensiell fare for pasienten, forstyrre prøvedeltakelsen eller prøveresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Voksne
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En enkelt bolusdose administreres. Injisert intravenøst
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En tilfeldig rekkefølge på en lav/høy dose enkeltdose administreres i løpet av to PK-vurderingsperioder atskilt med en utvaskingsperiode på 48 timer til en måned. Injisert intravenøst
EKSPERIMENTELL: Pediatrisk
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En enkelt bolusdose administreres. Injisert intravenøst
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En tilfeldig rekkefølge på en lav/høy dose enkeltdose administreres i løpet av to PK-vurderingsperioder atskilt med en utvaskingsperiode på 48 timer til en måned. Injisert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under konsentrasjonskurven fra 0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
CL, den totale kroppsklaringen
Cmax, maksimal konsentrasjon
tmax, tiden til maksimal konsentrasjon
t1/2, terminal halveringstid
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0-uendelig
Vss, det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-1503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere