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Pharmakokinetik einer einzelnen Bolusdosis von NovoSeven® bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B in einem Zustand ohne Blutung

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII (NovoSeven®) bei Hämophiliepatienten ohne Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre und angeborene Hämophilie A oder B, männlich mit schwerem FVIII- oder FX-Mangel +/- Inhibitoren
  • Alter zwischen 3 und 12 Jahren und angeborene Hämophilie A oder B, männlich mit Nachweis von Hemmkörpern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aktivierten rekombinanten humanen Faktor VII oder einen seiner Bestandteile
  • Bekannte klinisch relevante Gerinnungskrankheiten oder -insuffizienzen außer angeborener Hämophilie
  • Klinische Manifestation von HIV (Human Immunodeficiency Virus) und/oder Behandlung mit Protease-Inhibitoren
  • Klinische Manifestation einer aktiven/frischen Blutung
  • Verabreichung von Gerinnungsfaktorpräparaten innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis des NovoSeven-Studienprodukts
  • Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des normalen Bereichs
  • Bekannter Missbrauch von auslösenden Drogen und/oder Alkohol
  • Niereninsuffizienz
  • Lebererkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Gefahr für den Patienten bedeuten könnte, die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsene
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Es wird eine einzelne Bolusdosis verabreicht. Intravenös injiziert
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Eine zufällige Reihenfolge einer niedrigen/hohen Dosis einer Einzeldosis wird während zwei PK-Bewertungsperioden verabreicht, die durch eine Auswaschphase von 48 Stunden bis zu einem Monat getrennt sind. Intravenös injiziert
EXPERIMENTAL: Pädiatrie
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Es wird eine einzelne Bolusdosis verabreicht. Intravenös injiziert
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Eine zufällige Reihenfolge einer niedrigen/hohen Dosis einer Einzeldosis wird während zwei PK-Bewertungsperioden verabreicht, die durch eine Auswaschphase von 48 Stunden bis zu einem Monat getrennt sind. Intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereich unter der Konzentrationskurve von 0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
CL, die Gesamtkörperräumung
Cmax, die maximale Konzentration
tmax, die Zeit bis zur maximalen Konzentration
t1/2, die terminale Halbwertszeit
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0-unendlich
Vss, das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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