Farmakokinetyka pojedynczego bolusa NovoSeven® u dzieci i dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B w stanie bez krwawienia
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII (NovoSeven®) u pacjentów z hemofilią w stanie bez krwawień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat i wrodzona hemofilia A lub B mężczyzna z ciężkim niedoborem FVIII lub FX +/-inhibitory
- Wiek od 3 do 12 lat i wrodzona hemofilia A lub B u mężczyzn z zapisem inhibitorów
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII lub którykolwiek z jego składników
- Znane klinicznie istotne choroby lub zaburzenia krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia
- Manifestacja kliniczna zakażenia wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) i/lub leczenia inhibitorami proteazy
- Manifestacja kliniczna aktywnego/niedawnego krwawienia
- Podanie preparatów czynników krzepnięcia w ciągu 24 godzin od podania dawki próbnej produktu NovoSeven
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poza normalnym zakresem
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Niewydolność nerek
- Choroba wątroby
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie Badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta, zakłócać udział w badaniu lub wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dorośli ludzie
|
Podawana jest pojedyncza dawka bolusa.
Wstrzykiwany dożylnie
Losowa kolejność małej/wysokiej dawki pojedynczej dawki jest podawana podczas dwóch okresów oceny PK oddzielonych okresem wypłukiwania od 48 godzin do jednego miesiąca.
Wstrzykiwany dożylnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pediatryczny
|
Podawana jest pojedyncza dawka bolusa.
Wstrzykiwany dożylnie
Losowa kolejność małej/wysokiej dawki pojedynczej dawki jest podawana podczas dwóch okresów oceny PK oddzielonych okresem wypłukiwania od 48 godzin do jednego miesiąca.
Wstrzykiwany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia od 0-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
CL, całkowity prześwit ciała
|
|
Cmax, maksymalne stężenie
|
|
tmax, czas do maksymalnego stężenia
|
|
t1/2, końcowy okres półtrwania
|
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności
|
|
Vss, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7HAEM-1503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .