Farmacocinética da dose única em bolus de NovoSeven® em pacientes pediátricos e adultos com hemofilia A ou B em um estado sem sangramento
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética do fator VII humano recombinante ativado (NovoSeven®) em pacientes hemofílicos em um estado sem sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos e hemofilia congênita A ou B masculino com deficiência grave de FVIII ou FX +/-inibidores
- Idade entre 3-12 anos e hemofilia congénita A ou B do sexo masculino com registo de inibidores
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao fator VII humano recombinante ativado ou a qualquer um de seus componentes
- Doenças de coagulação clinicamente relevantes conhecidas ou insuficiências que não sejam hemofilia congênita
- Manifestação clínica do HIV (vírus da imunodeficiência humana) e/ou tratamento com inibidores de protease
- Manifestação clínica de sangramento ativo/recente
- Administração de preparações de fator de coagulação dentro de 24 horas após a administração da dose do produto experimental NovoSeven
- Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa normal
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
- Insuficiência renal
- doença hepática
- Doença cardiovascular
- Qualquer doença ou condição que, julgada pelo investigador, possa implicar um risco potencial para o paciente, interferir na participação no estudo ou no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adultos
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Uma única dose em bolus é administrada.
Injetado por via intravenosa
Uma ordem aleatória de uma dose baixa/alta de dose única é administrada durante dois períodos de avaliação farmacocinética separados por um período de washout de 48 horas a um mês.
Injetado por via intravenosa
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EXPERIMENTAL: Pediátrico
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Uma única dose em bolus é administrada.
Injetado por via intravenosa
Uma ordem aleatória de uma dose baixa/alta de dose única é administrada durante dois períodos de avaliação farmacocinética separados por um período de washout de 48 horas a um mês.
Injetado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de concentração de 0-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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CL, a depuração total do corpo
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Cmax, a concentração máxima
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tmax, o tempo para a concentração máxima
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t1/2, a meia-vida terminal
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Área sob a curva de concentração do tempo 0-infinito
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Vss, o volume aparente de distribuição no estado estacionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-1503
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