Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednotlivé bolusové dávky přípravku NovoSeven® u pediatrických a dospělých pacientů s hemofilií A nebo B v nekrvácejícím stavu

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je stanovit farmakokinetiku aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (NovoSeven®) u pacientů s hemofilií ve stavu bez krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let a vrozená hemofilie A nebo B muž s těžkým deficitem FVIII nebo FX +/- inhibitory
  • Věk 3-12 let a vrozená hemofilie A nebo B muž se záznamem inhibitorů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII nebo na kteroukoli jeho složku
  • Známá klinicky relevantní koagulační onemocnění nebo insuficience jiné než vrozená hemofilie
  • Klinická manifestace HIV (virus lidské imunodeficience) a/nebo léčba inhibitory proteázy
  • Klinický projev aktivního/nedávného krvácení
  • Podávání přípravků s koagulačním faktorem do 24 hodin po podání dávky zkušebního přípravku NovoSeven
  • Body Mass Index (BMI) mimo normální rozmezí
  • Známé zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu
  • Renální insuficience
  • Onemocnění jater
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat potenciální riziko pro pacienta, narušovat účast ve studii nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělí
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Podává se jedna bolusová dávka. Podává se intravenózně
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Náhodné pořadí nízké/vysoké dávky jednotlivé dávky se podává během dvou období hodnocení PK oddělených vymývacím obdobím 48 hodin až jednoho měsíce. Podává se intravenózně
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrická
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Podává se jedna bolusová dávka. Podává se intravenózně
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Náhodné pořadí nízké/vysoké dávky jednotlivé dávky se podává během dvou období hodnocení PK oddělených vymývacím obdobím 48 hodin až jednoho měsíce. Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod koncentrační křivkou od 0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
CL, celková tělesná vůle
Cmax, maximální koncentrace
tmax, čas do dosažení maximální koncentrace
t1/2, terminální poločas
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0-nekonečno
Vss, zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-1503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit