Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной болюсной дозы НовоСэвен® у детей и взрослых пациентов с гемофилией А или В в состоянии отсутствия кровотечения

11 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является определение фармакокинетики активированного рекомбинантного человеческого фактора VII (NovoSeven®) у пациентов с гемофилией в отсутствие кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–55 лет, врожденная гемофилия А или В, мужчина с тяжелым дефицитом FVIII или FX +/- ингибиторы
  • Возраст от 3 до 12 лет и врожденная гемофилия А или В у мужчин с наличием ингибиторов

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к активированному рекомбинантному человеческому фактору VII или любому из его компонентов.
  • Известные клинически значимые заболевания или недостаточности свертывания крови, кроме врожденной гемофилии.
  • Клинические проявления ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и/или лечение ингибиторами протеазы
  • Клинические проявления активного/недавнего кровотечения
  • Введение препаратов факторов свертывания крови в течение 24 часов после введения пробной дозы препарата НовоСэвен
  • Индекс массы тела (ИМТ) за пределами нормы
  • Известное злоупотребление вызываемыми наркотиками и/или алкоголем
  • Почечная недостаточность
  • Заболевание печени
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять потенциальную опасность для пациента, мешать участию в исследовании или исходу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослые
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Вводится однократная болюсная доза. Вводится внутривенно
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Низкая/высокая разовая доза в произвольном порядке вводится в течение двух периодов ФК-оценки, разделенных периодом вымывания от 48 часов до одного месяца. Вводится внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрический
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Вводится однократная болюсная доза. Вводится внутривенно
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Низкая/высокая разовая доза в произвольном порядке вводится в течение двух периодов ФК-оценки, разделенных периодом вымывания от 48 часов до одного месяца. Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой концентрации от 0 до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
CL, общий клиренс кузова
Cmax, максимальная концентрация
tmax, время достижения максимальной концентрации
t1/2, терминальный период полувыведения
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до бесконечности
Vss, кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-1503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться