Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af enkelt bolusdosis af NovoSeven® hos pædiatriske og voksne patienter med hæmofili A eller B i en ikke-blødningstilstand

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at bestemme farmakokinetikken af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) hos hæmofilipatienter i en ikke-blødningstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år og medfødt hæmofili A eller B mand med svær FVIII- eller FX-mangel +/-hæmmere
  • Alder mellem 3-12 år og medfødt hæmofili A eller B mand med registrering af inhibitorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for aktiveret rekombinant human faktor VII eller nogen af ​​dens komponenter
  • Kendte klinisk relevante koagulationssygdomme eller -insufficienser bortset fra medfødt hæmofili
  • Klinisk manifestation af HIV (humant immundefektvirus) og/eller proteasehæmmerbehandling
  • Klinisk manifestation af aktiv/nylig blødning
  • Administration af koagulationsfaktorpræparater inden for 24 timer efter administration af NovoSeven-forsøgsproduktdosis
  • Body Mass Index (BMI) uden for normalområdet
  • Kendt misbrug af fremkaldende stoffer og/eller alkohol
  • Nyreinsufficiens
  • Leversygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Enhver sygdom eller tilstand, som, vurderet af investigator, kunne indebære en potentiel fare for patienten, forstyrre forsøgsdeltagelsen eller forsøgsresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Voksne
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En enkelt bolusdosis indgives. Injiceres intravenøst
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En tilfældig rækkefølge af en lav/høj dosis af enkeltdosis indgives i løbet af to PK-vurderingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 48 timer til en måned. Injiceres intravenøst
EKSPERIMENTEL: Pædiatrisk
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En enkelt bolusdosis indgives. Injiceres intravenøst
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En tilfældig rækkefølge af en lav/høj dosis af enkeltdosis indgives i løbet af to PK-vurderingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 48 timer til en måned. Injiceres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under koncentrationskurven fra 0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
CL, den samlede kropsafstand
Cmax, den maksimale koncentration
tmax, tiden til maksimal koncentration
t1/2, den terminale halveringstid
Areal under koncentrationskurven fra tid 0-uendeligt
Vss, det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner