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Farmacocinetica della dose singola in bolo di NovoSeven® in pazienti pediatrici e adulti con emofilia A o B in uno stato senza sanguinamento

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica del fattore umano ricombinante attivato VII (NovoSeven®) in pazienti emofiliaci in uno stato senza sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni ed emofilia congenita A o B maschile con grave deficit di FVIII o FX +/- inibitori
  • Età tra 3-12 anni ed emofilia congenita A o B maschio con record di inibitori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al fattore umano ricombinante attivato VII oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Malattie o insufficienze della coagulazione rilevanti clinicamente note diverse dall'emofilia congenita
  • Manifestazione clinica dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e/o trattamento con inibitori della proteasi
  • Manifestazione clinica di sanguinamento attivo/recente
  • Somministrazione di preparazioni di fattori della coagulazione entro 24 ore dalla somministrazione della dose del prodotto sperimentale NovoSeven
  • Indice di massa corporea (BMI) al di fuori del range normale
  • Abuso noto di sostanze stupefacenti e/o alcool
  • Insufficienza renale
  • Malattia epatica
  • Malattia cardiovascolare
  • Qualsiasi malattia o condizione che, giudicata dallo sperimentatore, potrebbe implicare un potenziale pericolo per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adulti
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Viene somministrata una singola dose in bolo. Iniettato per via endovenosa
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Viene somministrato un ordine casuale di dose bassa/alta di dose singola durante due periodi di valutazione farmacocinetica separati da un periodo di sospensione da 48 ore a un mese. Iniettato per via endovenosa
SPERIMENTALE: Pediatrico
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Viene somministrata una singola dose in bolo. Iniettato per via endovenosa
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Viene somministrato un ordine casuale di dose bassa/alta di dose singola durante due periodi di valutazione farmacocinetica separati da un periodo di sospensione da 48 ore a un mese. Iniettato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva di concentrazione da 0 a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
CL, il gioco totale del corpo
Cmax, la concentrazione massima
tmax, il tempo alla massima concentrazione
t1/2, l'emivita terminale
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0-infinito
Vss, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-1503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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