健康な男性ボランティアにおけるGSK2434735の単回投与薬物動態（PK）研究
2017年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性被験者に単回低用量として投与されたGSK2434735の薬物動態（PK）、免疫原性、安全性および忍容性を調査する探索的初回ヒト（FTIH）研究
健康な男性被験者に単回低用量として投与されたGSK2434735の薬物動態、免疫原性、安全性、および忍容性を調査する探索的First Time in Human（FTIH）研究
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン 13 (IL-13) と IL-4 は、確立された喘息疾患の病因におけるメディエーターです。
GSK2434735 は、IL-13 および IL-4 に対する二重特異性抗体です。
このオープン ラベル、シーケンシャル コホート、探索的 First Time in Human (FTIH) 研究の目的は、健康な男性ボランティアに単回低用量の静脈内または皮下投与した後の GSK2434735 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。 PK) パラメーターは、サルから人間にスケーリングできます。
さらに、安全性と忍容性を監視し、GSK2434735 に対する抗体が生成されるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア
- GSK2434735に対する既存の抗体は陰性です。
- 体重が50kg以上
- BMI 19 - 29.9 kg/m2。
- 生涯非喫煙者または 6 か月以上の元喫煙者
除外基準:
- 臨床的に重大な異常。
- -重要な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、神経学的または胃腸の状態の現在または過去の病歴。
- 感染症の現在の証拠または最近の病歴。
- 検診から3週間以内に接種
- -重度のアレルギー反応、血管浮腫、アナフィラキシーまたは免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 GSK2434735
コホート 1: GSK2434735 の単回静脈内投与と、投与後 42 日までの薬物動態 (PK) および免疫原性の評価。
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GSK2434735は、研究開始時に単回静脈内投与されました
他の名前：
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実験的：コホート 2 GSK2434735
コホート 2: GSK2434735 の単回皮下投与と、投与後 42 日までの薬物動態 (PK) および免疫原性の評価。
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試験開始時にGSK2434735を単回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態のプロファイル
時間枠：42日
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Cmax、tmax、AUC、CL、t1/2
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テレメトリーおよび 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化によって評価される GSK2434735 の安全性と忍容性
時間枠：42日
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42日目のPR、RR、QRS、QT、QTc測定値のベースラインからの変化
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42日
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血圧と心拍数のベースラインからの変化によって評価されるGSK2434735の安全性と忍容性
時間枠：42日
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42 日間の収縮期および拡張期血圧と心拍数測定値のベースラインからの変化
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42日
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有害事象のある参加者数によって評価されたGSK2434735の安全性と忍容性
時間枠：42日
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-42日目の被験者の素因のベースラインからの臨床的に関連する変化
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42日
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臨床検査評価（血液学、化学および尿検査）のベースラインからの変更
時間枠：42日
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42日目の血液学的、化学的および尿検査パラメータのベースライン値からの変化
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42日
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血液中のヒト抗薬物抗体 (ADA) の評価
時間枠：42日
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42日目でのヒト抗薬物抗体（ADA）の発生率
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月13日
一次修了 (実際)
2012年5月23日
研究の完了 (実際)
2012年5月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 114594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：114594情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114594情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。