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Une étude de pharmacocinétique (PK) à dose unique de GSK2434735 chez des hommes volontaires en bonne santé

19 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une première étude exploratoire chez l'homme (FTIH) portant sur la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du GSK2434735 administré en une seule faible dose chez des sujets masculins en bonne santé

Une première étude exploratoire chez l'homme (FTIH) portant sur la pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du GSK2434735 administré en une seule faible dose chez des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interleukine-13 (IL-13) et l'IL-4 sont des médiateurs dans la pathogenèse de la maladie asthmatique établie. GSK2434735 est un anticorps bispécifique contre IL-13 et IL-4. Le but de cette étude ouverte, séquentielle de cohorte, exploratoire First Time in Human (FTIH) est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de GSK2434735 après une seule faible dose intraveineuse ou sous-cutanée chez des volontaires sains de sexe masculin, et d'évaluer si la pharmacocinétique ( PK) les paramètres peuvent être mis à l'échelle du singe à l'homme. De plus, la sécurité et la tolérabilité seront surveillées et l'étude évaluera si des anticorps sont générés contre GSK2434735.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
  • Négatif pour les anticorps préexistants contre GSK2434735.
  • Poids corporel supérieur et égal à 50 kg
  • IMC 19 - 29,9 kg/m2.
  • Non-fumeurs à vie ou ex-fumeurs depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives.
  • Antécédents actuels ou passés de troubles cardiaques, respiratoires, métaboliques, rénaux, hépatiques, neurologiques ou gastro-intestinaux importants.
  • Preuve actuelle ou antécédents récents d'une maladie infectieuse.
  • Vaccination dans les 3 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de réactions allergiques sévères, d'angio-œdème, d'anaphylaxie ou d'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 GSK2434735
Cohorte 1 : administration intraveineuse unique de GSK2434735 et évaluations de la pharmacocinétique (PK) et de l'immunogénicité jusqu'à 42 jours après l'administration de la dose.
Médicament: Dose unique intraveineuse (IV)
GSK2434735 administré en une seule dose intermédiaire au début de l'étude
Autres noms:
  • GSK2434735
Expérimental: Cohorte 2 GSK2434735
Cohorte 2 : administration sous-cutanée unique de GSK2434735 et évaluations de la pharmacocinétique (PK) et de l'immunogénicité jusqu'à 42 jours après l'administration de la dose.
Médicament: Dose unique sous-cutanée (SC)
GSK2434735 administré en une seule dose sous-cutanée au début de l'étude
Autres noms:
  • GSK2434735

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de pharmacocinétique
Délai: 42 jours
Cmax, tmax, ASC, CL, t1/2
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de GSK2434735 telles qu'évaluées par télémétrie et changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: 42 jours
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures PR, RR, QRS, QT, QTc au jour 42
42 jours
Innocuité et tolérabilité de GSK2434735 évaluées par le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Délai: 42 jours
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque à 42 jours
42 jours
Innocuité et tolérabilité de GSK2434735 évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 42 jours
Changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans l'état du sujet au jour 42
42 jours
Changement par rapport au départ pour les évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine
Délai: 42 jours
Changements par rapport aux valeurs de base des paramètres des tests hématologiques, chimiques et urinaires au jour 42
42 jours
Évaluation des anticorps humains anti-médicament (ADA) dans le sang
Délai: 42 jours
Incidence des anticorps humains anti-médicament (ADA) au jour 42
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114594
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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