Uno studio di farmacocinetica a dose singola (PK) di GSK2434735 in volontari maschi sani
19 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio esplorativo per la prima volta nell'uomo (FTIH) che indaga la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di GSK2434735 somministrato come singola dose bassa in soggetti maschi sani
Uno studio esplorativo First Time in Human (FTIH) che indaga la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di GSK2434735 somministrato come singola dose bassa in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interleuchina-13 (IL-13) e IL-4 sono mediatori nella patogenesi della malattia asmatica accertata.
GSK2434735 è un anticorpo bispecifico contro IL-13 e IL-4.
Lo scopo di questo studio in aperto, di coorte sequenziale, esplorativo First Time in Human (FTIH) è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di GSK2434735 dopo una singola dose endovenosa o sottocutanea bassa in volontari maschi sani e valutare se la farmacocinetica ( PK) i parametri possono essere scalati dalla scimmia all'uomo.
Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate e lo studio valuterà se gli anticorpi sono generati per GSK2434735.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Negativo per anticorpi preesistenti contro GSK2434735.
- Peso corporeo maggiore e uguale a 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Non fumatori o ex fumatori da più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative.
- Storia attuale o passata di condizioni cardiache, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, neurologiche o gastrointestinali significative.
- Prove attuali o anamnesi recente di una malattia infettiva.
- Vaccinazione entro 3 settimane dallo screening
- Storia di gravi reazioni allergiche, angioedema, anafilassi o immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 GSK2434735
Coorte 1: singola somministrazione endovenosa di GSK2434735 e valutazioni di farmacocinetica (PK) e immunogenicità fino a 42 giorni dopo la dose.
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GSK2434735 somministrato come singola dose intervenosa all'inizio dello studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 GSK2434735
Coorte 2: singola somministrazione sottocutanea di GSK2434735 e valutazioni di farmacocinetica (PK) e immunogenicità fino a 42 giorni dopo la dose.
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GSK2434735 somministrato come singola dose sottocutanea all'inizio dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 42 giorni
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Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di GSK2434735 valutate mediante telemetria e variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazione rispetto al basale per misurazioni PR, RR, QRS, QT, QTc al giorno 42
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42 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di GSK2434735 valutate in base alla variazione rispetto al basale della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazione rispetto al basale per le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca a 42 giorni
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42 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di GSK2434735 valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
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Cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nella disposizione del soggetto al giorno 42
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42 giorni
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Variazione rispetto al basale per le valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazioni rispetto ai valori basali dei parametri ematologici, chimici e dei test urinari al giorno 42
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42 giorni
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Valutazione degli anticorpi umani anti-farmaco (ADA) nel sangue
Lasso di tempo: 42 giorni
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Incidenza di anticorpi umani anti-farmaco (ADA) al giorno 42
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 114594Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
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Piano di analisi statistica
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 114594Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 114594Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 114594Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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