Eine Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK)-Studie von GSK2434735 bei gesunden männlichen Freiwilligen
19. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine erste explorative Studie am Menschen (FTIH) zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2434735, verabreicht als niedrige Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Eine explorative First Time in Human (FTIH)-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2434735, verabreicht als niedrige Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interleukin-13 (IL-13) und IL-4 sind Mediatoren in der Pathogenese etablierter asthmatischer Erkrankungen.
GSK2434735 ist ein bispezifischer Antikörper gegen IL-13 und IL-4.
Der Zweck dieser offenen, sequentiellen Kohorten-, explorativen First Time in Human (FTIH)-Studie ist es, das pharmakokinetische (PK) Profil von GSK2434735 nach einer einzelnen niedrigen intravenösen oder subkutanen Dosis bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten und zu beurteilen, ob die Pharmakokinetik ( PK) Parameter können vom Affen zum Menschen skaliert werden.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit überwacht und die Studie bewertet, ob Antikörper gegen GSK2434735 generiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Negativ für bereits vorhandene Antikörper gegen GSK2434735.
- Körpergewicht größer als und gleich 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Lebenslange Nichtraucher oder Ex-Raucher von mehr als 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von signifikanten kardialen, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankungen.
- Aktuelle Hinweise oder neuere Vorgeschichte einer Infektionskrankheit.
- Impfung innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening
- Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, Angioödem, Anaphylaxie oder Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 GSK2434735
Kohorte 1: Einmalige intravenöse Verabreichung von GSK2434735 und Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität bis zu 42 Tage nach der Verabreichung.
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GSK2434735 wurde zu Beginn der Studie als intervenöse Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 GSK2434735
Kohorte 2: Einmalige subkutane Verabreichung von GSK2434735 und Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität bis zu 42 Tage nach der Verabreichung.
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GSK2434735 wurde zu Beginn der Studie als subkutane Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 42 Tage
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Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2434735, bewertet durch Telemetrie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: 42 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für PR-, RR-, QRS-, QT-, QTc-Messungen an Tag 42
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42 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2434735, beurteilt anhand der Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 42 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für systolische und diastolische Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen nach 42 Tagen
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42 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2434735, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
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Klinisch relevante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Disposition des Probanden an Tag 42
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42 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: 42 Tage
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der hämatologischen, chemischen und Urintestparameter an Tag 42
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42 Tage
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Bewertung von humanen Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) im Blut
Zeitfenster: 42 Tage
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Inzidenz von humanen Anti-Drug-Antikörpern (ADA) an Tag 42
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
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- 114594
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
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Klinischer Studienbericht
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Statistischer Analyseplan
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Datensatzspezifikation
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Einwilligungserklärung
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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