Un estudio de farmacocinética (PK) de dosis única de GSK2434735 en voluntarios varones sanos
19 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio exploratorio por primera vez en humanos (FTIH) que investiga la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de GSK2434735 administrado como una dosis baja única en sujetos masculinos sanos
Un estudio exploratorio por primera vez en humanos (FTIH) que investiga la farmacocinética, la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de GSK2434735 administrado como una dosis baja única en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interleucina-13 (IL-13) y la IL-4 son mediadores en la patogenia de la enfermedad asmática establecida.
GSK2434735 es un anticuerpo biespecífico de IL-13 e IL-4.
El propósito de este estudio abierto, de cohorte secuencial, exploratorio por primera vez en humanos (FTIH) es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de GSK2434735 después de una única dosis intravenosa o subcutánea baja en voluntarios masculinos sanos, y evaluar si la farmacocinética ( PK) los parámetros se pueden escalar de mono a hombre.
Además, se controlará la seguridad y la tolerabilidad y el estudio evaluará si se generan anticuerpos contra GSK2434735.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos entre 18 y 65 años
- Negativo para anticuerpos preexistentes contra GSK2434735.
- Peso corporal mayor e igual a 50 kg
- IMC 19 - 29,9 kg/m2.
- No fumadores de toda la vida o ex fumadores de más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas.
- Antecedentes actuales o pasados de afecciones cardíacas, respiratorias, metabólicas, renales, hepáticas, neurológicas o gastrointestinales significativas.
- Evidencia actual o historia reciente de una enfermedad infecciosa.
- Vacunación dentro de las 3 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, angioedema, anafilaxia o inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 GSK2434735
Cohorte 1: administración intravenosa única de GSK2434735 y evaluaciones de farmacocinética (PK) e inmunogenicidad hasta 42 días después de la dosis.
|
GSK2434735 administrado como dosis única intermedia al comienzo del estudio
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 GSK2434735
Cohorte 2: administración subcutánea única de GSK2434735 y evaluaciones de farmacocinética (PK) e inmunogenicidad hasta 42 días después de la dosis.
|
GSK2434735 administrado como dosis subcutánea única al comienzo del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: 42 días
|
Cmáx, tmáx, AUC, CL, t1/2
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de GSK2434735 evaluadas por telemetría y cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 42 días
|
Cambio desde el inicio para las mediciones de PR, RR, QRS, QT, QTc en el día 42
|
42 días
|
|
Seguridad y tolerabilidad de GSK2434735 según la evaluación del cambio desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 42 días
|
Cambio desde el inicio para las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca a los 42 días
|
42 días
|
|
Seguridad y tolerabilidad de GSK2434735 evaluadas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
|
Cambios clínicamente relevantes desde el inicio en la disposición del sujeto en el día 42
|
42 días
|
|
Cambio desde el inicio para evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Cambios desde los valores iniciales de los parámetros de pruebas hematológicas, químicas y urinarias en el día 42
|
42 días
|
|
Evaluación de anticuerpos humanos antidrogas (ADA) en sangre
Periodo de tiempo: 42 días
|
Incidencia de anticuerpos humanos antidrogas (ADA) en el día 42
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114594Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .