Een farmacokinetiek (PK)-onderzoek met een enkele dosis van GSK2434735 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
19 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een verkennend eerste onderzoek bij mensen (FTIH) naar de farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2434735 toegediend als een enkele lage dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een verkennend First Time in Human (FTIH) onderzoek naar de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2434735 toegediend als een enkele lage dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interleukine-13 (IL-13) en IL-4 zijn mediatoren in de pathogenese van vastgestelde astmatische aandoeningen.
GSK2434735 is een bispecifiek antilichaam tegen IL-13 en IL-4.
Het doel van deze open-label, sequentiële cohort, verkennende First Time in Human (FTIH) studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van GSK2434735 na een enkele lage intraveneuze of subcutane dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers, en om te beoordelen of de farmacokinetiek ( PK) parameters kunnen worden geschaald van aap tot mens.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden gecontroleerd en zal de studie beoordelen of antilichamen tegen GSK2434735 worden gegenereerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar
- Negatief voor reeds bestaande antilichamen tegen GSK2434735.
- Lichaamsgewicht groter dan en gelijk aan 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Levenslange niet-rokers of ex-rokers van meer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen.
- Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiale, respiratoire, metabole, nier-, lever-, neurologische of gastro-intestinale aandoeningen.
- Huidig bewijs of recente geschiedenis van een infectieziekte.
- Vaccinatie binnen 3 weken na screening
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties, angio-oedeem, anafylaxie of immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 GSK2434735
Cohort 1: Eenmalige intraveneuze toediening van GSK2434735 en farmacokinetische (PK) en immunogeniciteitsbeoordelingen tot 42 dagen na de dosis.
|
GSK2434735 toegediend als een enkele interveneuze dosis aan het begin van het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 GSK2434735
Cohort 2: enkelvoudige subcutane toediening van GSK2434735 en farmacokinetische (PK) en immunogeniciteitsbeoordelingen tot 42 dagen na de dosis.
|
GSK2434735 toegediend als een enkele subcutane dosis aan het begin van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2434735 zoals beoordeeld door telemetrie en verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline voor PR-, RR-, QRS-, QT-, QTc-metingen op dag 42
|
42 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2434735 zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline voor systolische en diastolische bloeddruk- en hartslagmetingen na 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2434735 zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Klinisch relevante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de aanleg van de proefpersoon op dag 42
|
42 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor klinische laboratoriumbeoordelingen (hematologie, chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden van hematologische, chemie- en urinetestparameters op dag 42
|
42 dagen
|
|
Beoordeling van menselijke anti-drug antilichamen (ADA) in bloed
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Incidentie van humane anti-drug antilichamen (ADA) op dag 42
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 114594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114594Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .