En enkeltdose farmakokinetikkstudie (PK) av GSK2434735 hos friske mannlige frivillige
19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En utforskende studie for første gang i mennesker (FTIH) som undersøker farmakokinetikken (PK), immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til GSK2434735 administrert som en enkelt lav dose hos friske mannlige forsøkspersoner
En utforskende First Time in Human (FTIH) studie som undersøker farmakokinetikken, immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til GSK2434735 administrert som en enkelt lav dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interleukin-13 (IL-13) og IL-4 er mediatorer i patogenesen av etablert astmatisk sykdom.
GSK2434735 er et bispesifikt antistoff mot IL-13 og IL-4.
Hensikten med denne åpne, sekvensielle kohorten, utforskende First Time in Human (FTIH) studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) profilen til GSK2434735 etter en enkelt lav intravenøs eller subkutan dose hos friske mannlige frivillige, og å vurdere om farmakokinetikken ( PK) parametere kan skaleres fra ape til mann.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen overvåkes og studien vil vurdere om det dannes antistoffer mot GSK2434735.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige mellom 18 og 65 år
- Negativt for allerede eksisterende antistoffer mot GSK2434735.
- Kroppsvekt større enn og lik 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Livsvarige ikke-røykere eller eks-røykere på mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter.
- Nåværende eller tidligere historie med betydelige hjerte-, respirasjons-, metabolske, nyre-, lever-, nevrologiske eller gastrointestinale tilstander.
- Nåværende bevis eller nyere historie om en infeksjonssykdom.
- Vaksinasjon innen 3 uker etter screening
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner, angioødem, anafylaksi eller immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 GSK2434735
Kohort 1: Enkel intravenøs administrering av GSK2434735 og farmakokinetiske (PK) og immunogenisitetsvurderinger opptil 42 dager etter dose.
|
GSK2434735 administrert som en enkelt intervenøs dose ved begynnelsen av studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 GSK2434735
Kohort 2: Enkel subkutan administrering av GSK2434735 og farmakokinetiske (PK) og immunogenisitetsvurderinger opptil 42 dager etter dose.
|
GSK2434735 administrert som en enkelt subkutan dose ved begynnelsen av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: 42 dager
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for GSK2434735 vurdert ved telemetri og endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 42 dager
|
Endring fra baseline for PR, RR, QRS, QT, QTc målinger på dag 42
|
42 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for GSK2434735 vurdert ved endring fra baseline i blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 42 dager
|
Endring fra baseline for målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens ved 42 dager
|
42 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for GSK2434735 vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Klinisk relevante endringer fra baseline i forsøkspersonens disposisjon på dag 42
|
42 dager
|
|
Endring fra baseline for kliniske laboratorievurderinger (hematologi, kjemi og urinanalyse
Tidsramme: 42 dager
|
Endringer fra baseline-verdier for hematologiske, kjemi- og urinprøveparametere på dag 42
|
42 dager
|
|
Vurdering av humane anti-drug antistoffer (ADA) i blod
Tidsramme: 42 dager
|
Forekomst av humane antistoff-antistoffer (ADA) på dag 42
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 114594Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .