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Um estudo de farmacocinética (PK) de dose única de GSK2434735 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

19 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo exploratório pela primeira vez em humanos (FTIH) investigando a farmacocinética (PK), imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de GSK2434735 administrado como uma dose baixa única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo exploratório First Time in Human (FTIH) investigando a farmacocinética, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de GSK2434735 administrado como uma única dose baixa em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interleucina-13 (IL-13) e a IL-4 são mediadores na patogênese da doença asmática estabelecida. GSK2434735 é um anticorpo biespecífico para IL-13 e IL-4. O objetivo deste estudo exploratório de coorte sequencial, aberto, First Time in Human (FTIH) é avaliar o perfil farmacocinético (PK) de GSK2434735 após uma única dose baixa intravenosa ou subcutânea em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e avaliar se a farmacocinética ( PK) podem ser dimensionados de macaco para homem. Além disso, a segurança e a tolerabilidade serão monitoradas e o estudo avaliará se são gerados anticorpos para GSK2434735.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 65 anos de idade
  • Negativo para anticorpos pré-existentes para GSK2434735.
  • Peso corporal maior e igual a 50 kg
  • IMC 19 - 29,9 kg/m2.
  • Não fumantes ou ex-fumantes há mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Anomalias clinicamente significativas.
  • Histórico atual ou passado de condições cardíacas, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, neurológicas ou gastrointestinais significativas.
  • Evidência atual ou história recente de uma doença infecciosa.
  • Vacinação dentro de 3 semanas após a triagem
  • História de reações alérgicas graves, angioedema, anafilaxia ou imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 GSK2434735
Coorte 1: Administração intravenosa única de GSK2434735 e avaliações farmacocinéticas (PK) e de imunogenicidade até 42 dias após a dose.
Medicamento: Dose única intravenosa (IV)
GSK2434735 administrado como dose única no início do estudo
Outros nomes:
  • GSK2434735
Experimental: Coorte 2 GSK2434735
Coorte 2: Administração subcutânea única de GSK2434735 e avaliações farmacocinéticas (PK) e de imunogenicidade até 42 dias após a dose.
Medicamento: Dose única subcutânea (SC)
GSK2434735 administrado como dose única subcutânea no início do estudo
Outros nomes:
  • GSK2434735

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Farmacocinética
Prazo: 42 dias
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de GSK2434735 conforme avaliado por telemetria e alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações
Prazo: 42 dias
Mudança da linha de base para medições de PR, RR, QRS, QT, QTc no Dia 42
42 dias
Segurança e tolerabilidade de GSK2434735 conforme avaliado pela alteração da linha de base na pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: 42 dias
Mudança da linha de base para pressão arterial sistólica e diastólica e medições de frequência cardíaca em 42 dias
42 dias
Segurança e tolerabilidade de GSK2434735 conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 42 dias
Alterações clinicamente relevantes da linha de base na disposição do sujeito no dia 42
42 dias
Mudança da linha de base para avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química e urinálise
Prazo: 42 dias
Alterações dos valores basais dos parâmetros hematológicos, químicos e de teste urinário no Dia 42
42 dias
Avaliação de anticorpos humanos antidrogas (ADA) no sangue
Prazo: 42 dias
Incidência de anticorpos humanos antidrogas (ADA) no dia 42
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 114594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114594
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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