GSK2434735:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) -tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ensimmäistä kertaa tutkiva tutkimus ihmisillä (FTIH), jossa tutkitaan GSK2434735:n farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena annettaessa terveille mieshenkilöille
FTIH (First Time in Human) -tutkimus, jossa tutkittiin GSK2434735:n farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa pieninä kerta-annoksena terveille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interleukiini-13 (IL-13) ja IL-4 ovat välittäjiä vakiintuneen astmaattisen sairauden patogeneesissä.
GSK2434735 on bispesifinen vasta-aine IL-13:lle ja IL-4:lle.
Tämän avoimen, peräkkäisen kohorttitutkimuksen, ensimmäisen kerran ihmisellä (FTIH) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK2434735:n farmakokinetiikka (PK) -profiilia yhden pienen suonensisäisen tai ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja arvioida, onko farmakokinetiikka ( PK) parametrit voidaan skaalata apinasta ihmiseen.
Lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ja tutkimuksessa arvioidaan, syntyykö vasta-aineita GSK2434735:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Negatiivinen jo olemassa oleville vasta-aineille GSK2434735:lle.
- Ruumiinpaino suurempi ja yhtä suuri kuin 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Elinikäiset tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
- Tämänhetkinen tai aiemmat merkittävät sydän-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, neurologiset tai maha-suolikanavan sairaudet.
- Nykyiset todisteet tai lähihistoria infektiosairaudesta.
- Rokotus 3 viikon sisällä seulonnasta
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, angioödeema, anafylaksia tai immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 GSK2434735
Kohortti 1: GSK2434735:n kerta-annos suonensisäisesti ja farmakokineettiset (PK) ja immunogeenisyyden arvioinnit 42 päivään asti annoksen jälkeen.
|
GSK2434735 annettiin yhtenä suonensisäisenä annoksena tutkimuksen alussa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 GSK2434735
Kohortti 2: GSK2434735:n kerta-annos ihon alle ja farmakokineettiset (PK) ja immunogeenisyyden arvioinnit 42 päivään asti annoksen jälkeen.
|
GSK2434735 annettuna kerta-annoksena ihon alle tutkimuksen alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK2434735:n turvallisuus ja siedettävyys telemetrialla arvioituna ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutos lähtötasosta PR-, RR-, QRS-, QT- ja QTc-mittauksissa päivänä 42
|
42 päivää
|
|
GSK2434735:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna verenpaineen ja sykkeen muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykemittausten lähtötasosta 42 päivän kohdalla
|
42 päivää
|
|
GSK2434735:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lähtötilanteesta potilaan tilassa 42 päivänä
|
42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutokset hematologisten , kemiallisten ja virtsan testiparametrien perusarvoista päivänä 42
|
42 päivää
|
|
Ihmisen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) arviointi veressä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ihmisen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus päivänä 42
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114594Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .