Jednodávková farmakokinetická (PK) studie GSK2434735 u zdravých mužských dobrovolníků
19. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Průzkumná studie First Time in Human (FTIH) zkoumající farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost GSK2434735 podávaného jako jediná nízká dávka zdravým subjektům mužského pohlaví
Průzkumná studie First Time in Human (FTIH) zkoumající farmakokinetiku, imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost GSK2434735 podávaného jako jednorázová nízká dávka u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interleukin-13 (IL-13) a IL-4 jsou mediátory v patogenezi rozvinutého astmatického onemocnění.
GSK2434735 je bispecifická protilátka proti IL-13 a IL-4.
Účelem této otevřené, sekvenční kohortové, průzkumné studie First Time in Human (FTIH) je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil GSK2434735 po jedné nízké intravenózní nebo subkutánní dávce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a posoudit, zda farmakokinetika ( Parametry PK) lze škálovat od opice po člověka.
Kromě toho bude monitorována bezpečnost a snášenlivost a studie posoudí, zda jsou generovány protilátky proti GSK2434735.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži dobrovolníci ve věku 18 až 65 let
- Negativní pro již existující protilátky proti GSK2434735.
- Tělesná hmotnost větší a rovna 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Celoživotní nekuřáci nebo bývalí kuřáci déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality.
- Současná nebo minulá anamnéza významných srdečních, respiračních, metabolických, renálních, jaterních, neurologických nebo gastrointestinálních onemocnění.
- Současné důkazy nebo nedávná historie infekčního onemocnění.
- Očkování do 3 týdnů od screeningu
- Závažné alergické reakce, angioedém, anafylaxe nebo imunodeficience v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 GSK2434735
Kohorta 1: Jednorázové intravenózní podání GSK2434735 a hodnocení farmakokinetiky (PK) a imunogenicity do 42 dnů po dávce.
|
GSK2434735 podávaný jako jedna intervenózní dávka na začátku studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 GSK2434735
Kohorta 2: Jednorázové subkutánní podání GSK2434735 a hodnocení farmakokinetiky (PK) a imunogenicity až 42 dní po dávce.
|
GSK2434735 podávaný jako jediná subkutánní dávka na začátku studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetiky
Časové okno: 42 dní
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost GSK2434735 hodnocená telemetrií a změna od výchozí hodnoty na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 42 dní
|
Změna od výchozí hodnoty pro PR, RR, QRS, QT, QTc měření v den 42
|
42 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost GSK2434735 hodnocená změnou krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 42 dní
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický a diastolický krevní tlak a měření srdeční frekvence po 42 dnech
|
42 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost GSK2434735 podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 42 dní
|
Klinicky relevantní změny od výchozího stavu v dispozicích subjektu v den 42
|
42 dní
|
|
Změna od výchozího stavu pro klinická laboratorní vyšetření (hematologie, chemie a analýza moči
Časové okno: 42 dní
|
Změny od výchozích hodnot hematologických, chemických a močových testovacích parametrů v den 42
|
42 dní
|
|
Stanovení lidských protilátek (ADA) v krvi
Časové okno: 42 dní
|
Výskyt lidských protilátek proti léčivům (ADA) v den 42
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114594Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .