En enkeltdosis farmakokinetik (PK) undersøgelse af GSK2434735 hos raske mandlige frivillige
19. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En Exploratory First Time in Human (FTIH) undersøgelse, der undersøger farmakokinetik (PK), immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af GSK2434735 administreret som en enkelt lav dosis i raske mandlige forsøgspersoner
En eksplorativ First Time in Human (FTIH) undersøgelse, der undersøger farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af GSK2434735 administreret som en enkelt lav dosis til raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interleukin-13 (IL-13) og IL-4 er mediatorer i patogenesen af etableret astmatisk sygdom.
GSK2434735 er et bispecifikt antistof mod IL-13 og IL-4.
Formålet med dette åbne, sekventielle kohorte, eksplorative første gang i menneske (FTIH) undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) profilen af GSK2434735 efter en enkelt lav intravenøs eller subkutan dosis hos raske mandlige frivillige, og at vurdere, om farmakokinetikken ( PK) parametre kan skaleres fra abe til mand.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten blive overvåget, og undersøgelsen vil vurdere, om der dannes antistoffer mod GSK2434735.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige mellem 18 og 65 år
- Negativ for allerede eksisterende antistoffer mod GSK2434735.
- Kropsvægt større end og lig med 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Livsvarige ikke-rygere eller tidligere rygere på mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter.
- Nuværende eller tidligere historie med betydelige hjerte-, respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, neurologiske eller gastrointestinale tilstande.
- Aktuelle beviser eller nyere historie om en infektionssygdom.
- Vaccination inden for 3 uger efter screening
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, angioødem, anafylaksi eller immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 GSK2434735
Kohorte 1: Enkelt intravenøs administration af GSK2434735 og farmakokinetiske (PK) og immunogenicitetsvurderinger op til 42 dage efter dosis.
|
GSK2434735 administreret som en enkelt intervenøs dosis i begyndelsen af undersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 GSK2434735
Kohorte 2: Enkelt subkutan administration af GSK2434735 og farmakokinetiske (PK) og immunogenicitetsvurderinger op til 42 dage efter dosis.
|
GSK2434735 administreret som en enkelt subkutan dosis i begyndelsen af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: 42 dage
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2434735 vurderet ved telemetri og ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 42 dage
|
Ændring fra baseline for PR, RR, QRS, QT, QTc målinger på dag 42
|
42 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2434735 vurderet ved ændring fra baseline i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: 42 dage
|
Ændring fra baseline for systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvensmålinger efter 42 dage
|
42 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2434735 vurderet af antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
|
Klinisk relevante ændringer fra baseline i forsøgspersonens disposition på dag 42
|
42 dage
|
|
Ændring fra baseline for kliniske laboratorievurderinger (hæmatologi, kemi og urinanalyse
Tidsramme: 42 dage
|
Ændringer fra basislinjeværdier for hæmatologiske, kemi- og urintestparametre på dag 42
|
42 dage
|
|
Vurdering af humane anti-drug antistoffer (ADA) i blod
Tidsramme: 42 dage
|
Forekomst af humane antistof-antistoffer (ADA) på dag 42
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
26. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 114594Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .