Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) GSK2434735 u zdrowych ochotników płci męskiej
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Eksploracyjne badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FTIH) oceniające farmakokinetykę (PK), immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2434735 podawanego zdrowym mężczyznom w pojedynczej małej dawce
Eksploracyjne badanie First Time in Human (FTIH) badające farmakokinetykę, immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2434735 podawanego jako pojedyncza mała dawka zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interleukina-13 (IL-13) i IL-4 są mediatorami w patogenezie rozpoznanej choroby astmatycznej.
GSK2434735 jest biswoistym przeciwciałem przeciwko IL-13 i IL-4.
Celem tego otwartego, sekwencyjnego badania kohortowego pierwszego razu u ludzi (FTIH) jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) GSK2434735 po podaniu pojedynczej małej dawki dożylnej lub podskórnej zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz ocena, czy farmakokinetyka ( PK) można skalować od małpy do człowieka.
Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane, a badanie oceni, czy wytwarzane są przeciwciała przeciwko GSK2434735.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Negatywny dla istniejących wcześniej przeciwciał przeciwko GSK2434735.
- Masa ciała większa i równa 50 kg
- BMI 19 - 29,9 kg/m2.
- Osoby niepalące przez całe życie lub byli palacze dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości.
- Obecna lub przebyta historia istotnych chorób serca, układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych.
- Aktualne dowody lub niedawna historia choroby zakaźnej.
- Szczepienie w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji lub niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 GSK2434735
Kohorta 1: Pojedyncze podanie dożylne GSK2434735 oraz ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności do 42 dni po podaniu.
|
GSK2434735 podawany jako pojedyncza dawka dożylna na początku badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 GSK2434735
Kohorta 2: Pojedyncze podskórne podanie GSK2434735 oraz ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności do 42 dni po podaniu.
|
GSK2434735 podawany jako pojedyncza dawka podskórna na początku badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: 42 dni
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2434735 oceniane telemetrycznie i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiana od wartości początkowej dla pomiarów PR, RR, QRS, QT, QTc w dniu 42
|
42 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2434735 oceniana na podstawie zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz tętna po 42 dniach
|
42 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2434735 oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 42 dni
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w usposobieniu osobnika w dniu 42
|
42 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, chemicznych i parametrów badania moczu w dniu 42
|
42 dni
|
|
Ocena ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) we krwi
Ramy czasowe: 42 dni
|
Występowanie ludzkich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w dniu 42
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114594Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .