건강한 남성 지원자에서 GSK2434735의 단일 용량 약동학(PK) 연구
2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에게 단일 저용량으로 투여된 GSK2434735의 약동학(PK), 면역원성, 안전성 및 내약성을 조사하는 FTIH(Exploratory First Time in Human) 연구
건강한 남성 피험자에게 단일 저용량으로 투여된 GSK2434735의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 조사하는 탐색적 First Time in Human(FTIH) 연구
연구 개요
상세 설명
인터루킨-13(IL-13) 및 IL-4는 확립된 천식 질환의 병인에서 매개체입니다.
GSK2434735는 IL-13 및 IL-4에 대한 이중특이성 항체입니다.
공개 라벨, 순차 코호트, 탐색적 First Time in Human(FTIH) 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 저용량 정맥 또는 피하 투여 후 GSK2434735의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고 약동학( PK) 매개변수는 원숭이에서 사람으로 확장할 수 있습니다.
또한 안전성과 내약성을 모니터링하고 연구에서 GSK2434735에 대한 항체가 생성되는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남성 지원자
- GSK2434735에 대한 기존 항체에 대해 음성입니다.
- 체중 50kg 이상
- BMI 19 - 29.9kg/m2.
- 평생 비흡연자 또는 6개월 이상 금연자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상.
- 중요한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 신경 또는 위장 상태의 현재 또는 과거 병력.
- 감염성 질병의 현재 증거 또는 최근 병력.
- 선별검사 후 3주 이내 예방접종
- 심한 알레르기 반응, 혈관 부종, 아나필락시스 또는 면역 결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 GSK2434735
코호트 1: GSK2434735의 단일 정맥내 투여 및 약동학(PK) 및 면역원성 평가는 투여 후 최대 42일까지.
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GSK2434735는 연구 시작 시 단회 정맥 주사 용량으로 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 집단 2 GSK2434735
코호트 2: GSK2434735의 단일 피하 투여 및 약동학(PK) 및 면역원성 평가는 투여 후 최대 42일까지.
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GSK2434735는 연구 시작 시 단일 피하 용량으로 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일
기간: 42일
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Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 측정으로 평가한 GSK2434735의 안전성 및 내약성 및 12리드 심전도(ECG) 기준선 대비 변화
기간: 42일
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42일째 PR, RR, QRS, QT, QTc 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
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42일
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기준선에서 혈압 및 심박수의 변화로 평가한 GSK2434735의 안전성 및 내약성
기간: 42일
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42일째 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
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42일
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부작용이 있는 참가자 수로 평가한 GSK2434735의 안전성 및 내약성
기간: 42일
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42일에 대상체 성향의 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화
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42일
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임상 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변검사)에 대한 기준선에서 변경
기간: 42일
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42일에 혈액학적, 화학 및 비뇨 검사 매개변수의 기준선 값으로부터의 변화
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42일
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혈액 내 인간 항약물 항체(ADA) 평가
기간: 42일
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42일째 인간 항약물 항체(ADA) 발생률
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 114594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114594정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114594정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114594정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114594정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114594정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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