Исследование фармакокинетики (ФК) однократной дозы GSK2434735 у здоровых мужчин-добровольцев
19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследовательское исследование, проведенное впервые на людях (FTIH) по изучению фармакокинетики (ФК), иммуногенности, безопасности и переносимости GSK2434735, вводимого в виде однократной низкой дозы здоровым мужчинам
Исследовательское исследование «Впервые на людях» (FTIH) по изучению фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости GSK2434735, вводимого в виде однократной низкой дозы здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерлейкин-13 (ИЛ-13) и ИЛ-4 являются медиаторами в патогенезе установленного астматического заболевания.
GSK2434735 представляет собой биспецифическое антитело к IL-13 и IL-4.
Целью этого открытого последовательного когортного исследовательского исследования «Первый раз у человека» (FTIH) является оценка профиля фармакокинетики (ФК) GSK2434735 после однократного введения низкой внутривенной или подкожной дозы здоровым добровольцам мужского пола, а также оценка фармакокинетики ( PK) параметры могут быть масштабированы от обезьяны до человека.
Кроме того, будут контролироваться безопасность и переносимость, а в ходе исследования будет оцениваться образование антител к GSK2434735.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Отрицательный результат на ранее существовавшие антитела к GSK2434735.
- Масса тела больше и равна 50 кг
- ИМТ 19 - 29,9 кг/м2.
- Пожизненные некурящие или бывшие курильщики более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения.
- Текущая или прошлая история значительных сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, неврологических или желудочно-кишечных состояний.
- Текущие доказательства или недавняя история инфекционного заболевания.
- Вакцинация в течение 3 недель после скрининга
- Тяжелые аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилаксия или иммунодефицит в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 GSK2434735
Группа 1: однократное внутривенное введение GSK2434735 и оценка фармакокинетики (ФК) и иммуногенности в течение 42 дней после введения дозы.
|
GSK2434735 вводили однократно внутривенно в начале исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 GSK2434735
Когорта 2: однократное подкожное введение GSK2434735 и оценка фармакокинетики (ФК) и иммуногенности в течение 42 дней после введения дозы.
|
GSK2434735 вводили однократно подкожно в начале исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: 42 дня
|
Cmax, tmax, AUC, CL, t1/2
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость GSK2434735 по оценке телеметрии и изменениям по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение показателей PR, RR, QRS, QT, QTc по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
|
42 дня
|
|
Безопасность и переносимость GSK2434735 по оценке изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение показателей систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 42 дня.
|
42 дня
|
|
Безопасность и переносимость GSK2434735 по оценке количества участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 42 дня
|
Клинически значимые изменения в расположении субъекта по сравнению с исходным уровнем на 42-й день.
|
42 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для клинических лабораторных оценок (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменения по сравнению с исходными значениями гематологических, биохимических показателей и показателей анализа мочи на 42-й день.
|
42 дня
|
|
Оценка человеческих антилекарственных антител (ADA) в крови
Временное ограничение: 42 дня
|
Заболеваемость человеческими антилекарственными антителами (ADA) на 42-й день
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 114594Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .