日本人小児科におけるレボセチリジン内服液の安全性試験
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
皮膚疾患に関連するアレルギー性鼻炎または掻痒症を患う生後 6 か月から 2 歳の小児におけるレボセチリジン塩酸塩経口溶液の安全性を評価するための多施設共同非盲検試験。
皮膚疾患に伴うアレルギー性鼻炎またはそう痒症を有する生後 6 か月から 2 歳までの小児患者におけるレボセチリジン経口溶液による治療の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、安全性を主目的とする多施設共同非盲検試験であり、最短1週間のスクリーニング期間と2週間の治療期間からなります。
選択基準を満たす被験者は、投与開始時の年齢に応じて、以下の 2 つのレジメンのいずれかを適用する： 6 歳から1歳～1歳児（低年齢層）、1歳～2歳児（高年齢層）にレボセチリジン1回1.25mgを1日2回（朝、夜就寝前）投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、176-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0002
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 男の子でも女の子でもOKです。
- 臨床試験での治療開始時に生後6ヶ月から2歳までの小児患者
- 鼻漏、鼻づまり、くしゃみなどのアレルギー性鼻炎に伴う症状のうち少なくとも1つを有し、抗ヒスタミン薬で2週間以上の治療を必要とする小児患者、または以下の疾患に伴うそう痒症で2週間以上の治療が必要な小児患者・抗ヒスタミン剤による週間治療（慢性蕁麻疹、湿疹・皮膚炎群：アトピー性皮膚炎など） 【「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」によりアトピー性皮膚炎と診断、痒疹群：急性痒疹（ストロフルス） 、蕁麻疹様苔癬など）、亜急性痒疹、慢性痒疹（結節性痒疹など）、皮膚そう痒症：全身性皮膚そう痒症、局所皮膚そう痒症）
- -QTc間隔が450ミリ秒未満の小児患者。 スクリーニング時に脚ブロックを有する小児患者のQTc間隔が480ミリ秒未満であること（1心拍に対応する心電図結果に基づくQTc間隔、または1心拍に対応する心電図結果の平均に基づくQTc間隔で判断する）心拍3回。）
- AST
- 両親（親権者または保護者）が書面によるインフォームドコンセントを提出する必要がある小児患者
- 親（親権者または保護者）が服薬日誌を記入する小児患者
除外基準:
- 2011年乳児体発育調査報告書[厚生労働省、2011年]に示された乳児発育曲線より上または下の体重の小児患者
- -研究期間中に抗ヒスタミン薬を服用している母親から母乳で育てられた小児患者
- -訪問2の前の28日以内に全身性副腎皮質ステロイドを受けた小児患者
- -現在治療を受けている、または研究期間中に免疫療法を開始する予定の小児患者
- アレルギー疾患とは関係のない検査結果に異常のある小児患者［治験責任医師（または治験分担医師）が臨床上問題がないと判断した場合に限り、登録可能です。
- 「最強」、「非常に強い」、「強い」に分類される副腎皮質ステロイドの外用を必要とする小児患者
- 合併症として喘息を患っており、副腎皮質ステロイド（副腎皮質ステロイドの併用を含む）による治療が必要な小児患者
- けいれん、熱性けいれん、睡眠時無呼吸の既往のある小児患者
- 兄弟姉妹に睡眠時無呼吸症候群や乳幼児突然死症候群の既往歴のある小児患者
- レボセチリジン塩酸塩製剤またはヒドロキシジン、セチリジン、シクリジンなどのピペラジン誘導体の成分に対してアレルギーまたは過敏症の既往のある小児患者
- 薬物過敏症の既往のある小児患者
- 肝疾患、腎疾患、心疾患、その他臨床上問題となる合併症を有するため、本治験の対象として不適当と判断される小児患者
- 両親が未成年の小児患者
- 児童養護施設に所属する乳幼児
- -登録前6か月間他の臨床試験に参加した小児患者、または臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の小児患者。
- 次のいずれかに該当する者及びその家族（グラクソ・スミスクライン株式会社の職員、治験責任医師又は治験分担医師、治験に係るSMO（Site Management Organization）の職員）
- その他、治験責任医師（または治験分担医師）が本治験への参加を不適当と判断した小児患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボセチリジン
透明な溶液、0.50 mg のレボセチリジン二塩酸塩が溶液 1 ミリリットル中に含まれています。
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透明な溶液、0.50 mg のレボセチリジン二塩酸塩が溶液 1 ミリリットル中に含まれています。
レボセチリジン内服液は生後6か月から1歳までの乳児に1日1回2.5mL（レボセチリジンとして1.25mg）を朝に投与します。
透明な溶液、0.50 mg のレボセチリジン二塩酸塩が溶液 1 ミリリットル中に含まれています。
レボセチリジン内服液は、1歳から2歳までの乳児に朝晩就寝前に1回2.5mL（レボセチリジンとして1.25mg）を1日2回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2週目まで/早期退会（EW）
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非重篤な AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者/臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
市販されている医薬品の場合、これには、期待される効果が得られないこと (すなわち、有効性の欠如)、乱用、または誤用も含まれます。
SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または可能性のある薬物である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 -誘発性肝障害。
5% 以上の頻度で発生するすべての SAE/非重篤な AE のリストについては、この記録の SAE/非重篤な AE モジュールを参照してください。
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2週目まで/早期退会（EW）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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法定代理人の印象に基づいて治験責任医師/副治験責任医師によって評価された、1週目および2週目/ EWの皮膚疾患に関連するアレルギー性鼻炎およびそう痒症の治療の初日から示された変化を伴う参加者の数
時間枠：治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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治験責任医師または副治験責任医師は、鼻症状（アレルギー性鼻炎[AR]）および皮膚疾患に伴うそう痒症（PAWSD）の全体的な評価を、1 週目および 2 週目（早期中止 [EW] の場合は中止日）に行いました。臨床試験）参加者の法定代理人に、次の尺度を使用してフィードバックを提供するよう依頼することにより：1、大幅に改善。 2、やや改善。 3、軽度の改善; 4、変化なし。 5、やや悪い。 6、やや悪い。 7、著しく悪い。
ベースラインで AR と PAWSD を持っていた参加者のみが、第 1 週と第 2 週で状態の改善について評価されました。ベースライン。
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治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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治験責任医師または副治験責任医師によって評価された、1週目および2週目/早期離脱時の皮膚疾患に関連する鼻の症状およびそう痒症の治療の最初の日から示された変化を伴う参加者の数
時間枠：治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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治験責任医師または副治験責任医師は、参加者の鼻症状（アレルギー性鼻炎[AR]）および皮膚疾患に伴うそう痒症（PAWSD）の改善を1週目および2週目（または早期中止の場合は中止日[EW]）に包括的に評価しました。 ] 臨床試験から）次のスケールを使用して、治療の初日と比較して：1、著しく改善された。 2、やや改善。 3、わずかに改善。 4、変化なし。 5、悪化した。
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治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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治療の初日および1週目と2週目/早期離脱時に、指示されたそう痒症の重症度に分類された参加者の数
時間枠：治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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治験責任医師は、治療開始日 (FDOT)、1 週目、2 週目 (臨床試験からの早期離脱 [EW] の場合は中止日) の参加者のかゆみの重症度を総合的に評価しました。次のスケール: 4、重度。 3、中等度; 2、軽度; 1、軽度。 0、なし。
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治療の初日; 1週目と2週目/早期退学
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血漿中のレボセチリジンの Cmax および Cmin
時間枠：1週目と2週目/早期退学
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Cmax は、投与後の薬物のピーク血漿濃度として定義されます。
Cmin は、次の用量が投与される前に薬物が到達する最低 (トラフ) 濃度として定義されます。
両方の年齢コホートについて、1 週または 2/EW のいずれかで Cmax を評価するために、最後の薬物投与の 1.5 ～ 2.5 時間後に血液サンプルを採取しました。
>=6 か月および =12 か月の参加者の場合、および
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1週目と2週目/早期退学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。