Veiligheidsstudie van levocetirizine orale oplossing voor Japanse kindergeneeskunde

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten
• Ofwel jongens of meisjes zijn acceptabel.
• Pediatrische patiënten variërend van 6 maanden tot 2 jaar oud op het moment van aanvang van de behandeling in klinisch onderzoek
• Pediatrische patiënten die ten minste één van de symptomen hebben die verband houden met allergische rhinitis, waaronder rinorroe, verstopte neus en niezen, en die een behandeling van ten minste 2 weken met antihistaminica nodig hebben, of die lijden aan pruritus geassocieerd met de volgende ziekten en die ten minste 2 weken nodig hebben behandeling van een week met antihistaminica (- Chronische urticaria, - Eczeem/dermatitis-groep: atopische dermatitis enz. [Een diagnose van atopische dermatitis wordt gesteld in overeenstemming met de "Definitie/Diagnostische Criteria van Atopische Dermatitis, - Prurigo-groep: acute prurigo (strophulus urticaria-achtige korstmossen, enz.), subacute prurigo, chronische prurigo (nodulaire prurigo enz.), - Pruritus cutane: systemische pruritus cutane, lokale pruritus cutane)
• Pediatrische patiënten met een QTc-interval van minder dan 450 msec. Het QTc-interval moet lager zijn dan 480 msec bij pediatrische patiënten met een bundeltakblok bij de screening (er wordt een beoordeling gemaakt op basis van het QTc-interval op basis van het ECG-resultaat dat overeenkomt met één hartslag of het QTc-interval op basis van het gemiddelde van de ECG-resultaten die overeenkomen met 3 hartslagen.)
• AST
• Pediatrische patiënten van wie de ouders (personen met ouderlijk gezag of voogden) schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten overleggen
• Pediatrische patiënten van wie de ouders (personen met het ouderlijk gezag of voogden) de medicatiedagboeken invullen

Uitsluitingscriteria:

• Pediatrische patiënten van wie het lichaamsgewicht boven of onder de infantiele groeicurven ligt zoals weergegeven in het onderzoeksrapport over de lichaamsgroei van zuigelingen in 2011 [MHLW, 2011]
• Pediatrische patiënten die borstvoeding krijgen van moeders die tijdens de onderzoeksperiode antihistaminica gebruiken
• Pediatrische patiënten die binnen 28 dagen vóór bezoek 2 systemische adrenocorticosteroïden kregen
• Pediatrische patiënten die momenteel worden behandeld of waarvan immunotherapie gepland is tijdens de onderzoeksperiode
• Pediatrische patiënten met abnormale laboratoriumresultaten die geen verband hielden met allergische aandoeningen [Deze patiënten kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker (of subonderzoeker) oordeelt dat hun inschrijving geen klinisch probleem vormt.]
• Pediatrische patiënten die toepassing van adrenocorticosteroïden voor uitwendig gebruik nodig hebben die zijn geclassificeerd als "sterkste", "zeer sterke" of "sterke"
• Pediatrische patiënten die lijden aan astma als complicatie en behandeling met adrenocorticosteroïden nodig hebben (inclusief adrenocorticosteroïdcombinaties)
• Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, koortsstuipen of slaapapneu
• Pediatrische patiënten wiens broers of zussen een voorgeschiedenis hebben van slaapapneu of wiegendood
• Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de ingrediënten van het preparaat levocetirizinehydrochloride of piperazinederivaten zoals hydroxyzine, cetirizine, cyclizine
• Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• Pediatrische patiënten die ongeschikt worden geacht als onderwerp van deze klinische studie vanwege leveraandoeningen, nieraandoeningen, hartaandoeningen of andere complicaties die een klinisch probleem vormen
• Pediatrische patiënten van wie de ouders minderjarig zijn
• Zuigelingen die behoren tot kinderinstellingen
• Pediatrische patiënten die gedurende 6 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de klinische proefperiode.
• Persoon die aan een van de volgende criteria voldoet en zijn/haar familie (- Een medewerker van GlaxoSmithKline K.K., - Onderzoeker of subonderzoeker, - Een medewerker van Site Management Organization (SMO) die betrokken is bij de klinische studie)
• Andere pediatrische patiënten die door de onderzoeker (of subonderzoeker) als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit klinisch onderzoek