Sikkerhedsundersøgelse af levocetirizin oral opløsning til japansk pædiatri

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter
• Enten drenge eller piger er acceptable.
• Pædiatriske patienter i alderen fra 6 måneder til 2 år på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen i kliniske forsøg
• Pædiatriske patienter, der har mindst et af symptomerne forbundet med allergisk rhinitis, herunder rhinoré, tilstoppet næse og nysen, og som kræver mindst 2-ugers behandling med antihistaminlægemidler, eller dem, der lider af kløe forbundet med følgende sygdomme og kræver mindst 2 -uges behandling med antihistamin medicin (- Kronisk nældefeber, - Eksem/dermatitis gruppe: atopisk dermatitis etc. [En diagnose af atopisk dermatitis stilles i overensstemmelse med "Definition/Diagnostic Criteria of Atopic Dermatitis, - Prurigo gruppe: akut prurigo (strophulus) , nældefeber-lignende lav, etc.), subakut prurigo, kronisk prurigo (nodulær prurigo osv.), - Pruritus kutan: systemisk pruritus kutan, lokal pruritus kutan)
• Pædiatriske patienter med QTc-interval under 450 msek. QTc-intervallet skal være under 480 msek hos pædiatriske patienter med bundtgrenblok ved screening (Der skal foretages en vurdering i henhold til QTc-intervallet baseret på EKG-resultat svarende til et hjerteslag eller QTc-intervallet baseret på gennemsnittet af EKG-resultater svarende til 3 hjerteslag.)
• AST
• Pædiatriske patienter, hvis forældre (personer med forældremyndighed eller værger) skal indsende skriftligt informeret samtykke
• Pædiatriske patienter, hvis forældre (personer med forældremyndighed eller værger) skal udfylde medicindagbøgerne

Ekskluderingskriterier:

• Pædiatriske patienter, hvis kropsvægt er over eller under de infantile vækstkurver vist i spædbarnets kropsvækstundersøgelsesrapport i 2011 [MHLW, 2011]
• Pædiatriske patienter, der ammes af mødre, der tager antihistaminlægemidler i løbet af undersøgelsesperioden
• Pædiatriske patienter, som fik systemiske adrenokortikosteroider inden for 28 dage før besøg 2
• Pædiatriske patienter, der i øjeblikket er i behandling eller planlægger at få immunterapi påbegyndt i undersøgelsesperioden
• Pædiatriske patienter, som havde unormale laboratorieresultater, der ikke var relateret til allergiske lidelser [Disse patienter kan indskrives, hvis investigator (eller sub-investigator) vurderer, at deres indskrivning ikke udgør noget klinisk problem.]
• Pædiatriske patienter, der kræver påføring af adrenokortikosteroider til ekstern brug, der er klassificeret som "stærkeste", "meget stærke" eller "stærke"
• Pædiatriske patienter, der lider af astma som en komplikation og kræver behandling med adrenokortikosteroider (inklusive adrenokortikosteroidkombinationer)
• Pædiatriske patienter med tidligere kramper, feberkramper eller søvnapnø
• Pædiatriske patienter, hvis brødre eller søstre har tidligere haft søvnapnø eller pludselig spædbørnsdødssyndrom
• Pædiatriske patienter med anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i levocetirizinhydrochloridpræparat eller piperazinderivater såsom hydroxyzin, cetirizin, cyclizin
• Pædiatriske patienter med overfølsomhed over for lægemidler
• Pædiatriske patienter, som anses for upassende som emner i dette kliniske forsøg på grund af leversygdomme, nyresygdomme, hjertesygdomme eller andre komplikationer, der udgør et klinisk problem
• Pædiatriske patienter, hvis forældre er mindreårige
• Spædbørn, der tilhører børneinstitutioner
• Pædiatriske patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i 6 måneder før tilmelding, eller som har til hensigt at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
• Person, der opfylder et af følgende kriterier og hans/hendes familie (- En ansat hos GlaxoSmithKline K.K., - Investigator eller sub-investigator, - En medarbejder i Site Management Organisation (SMO) relateret til den kliniske undersøgelse)
• Andre pædiatriske patienter, som af investigator (eller sub-investigator) vurderes som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.