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Étude d'innocuité de la solution orale de lévocétirizine pour la pédiatrie japonaise

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité de la solution orale de chlorhydrate de lévocétirizine chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans atteints de rhinite allergique ou de prurit associés aux maladies de la peau.

Évaluer l'innocuité du traitement par la solution buvable de lévocétirizine chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans atteints de rhinite allergique ou de prurit associés aux maladies de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à confirmer l'innocuité comme objectif principal et consistant en une période de dépistage d'au moins 1 semaine et une période de traitement de 2 semaines. Les sujets répondant aux critères d'inclusion sont à placer sous l'un des deux schémas thérapeutiques suivants selon leur âge au début de la période de traitement : administration une fois par jour de lévocétirizine à la dose de 1,25 mg (le matin) chez les nourrissons âgés de 6 ans mois et 1 an (groupe d'âge plus jeune), et administration deux fois par jour de lévocétirizine à la dose de 1,25 mg (le matin, le soir avant le coucher) chez les nourrissons âgés de 1 an à 2 ans (groupe d'âge plus avancé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 176-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Les garçons ou les filles sont acceptables.
  • Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans au moment de l'initiation du traitement dans l'essai clinique
  • Les patients pédiatriques qui présentent au moins un des symptômes associés à la rhinite allergique, y compris la rhinorrhée, la congestion nasale et les éternuements, et qui nécessitent un traitement d'au moins 2 semaines avec des antihistaminiques, ou ceux qui souffrent de prurit associé aux maladies suivantes et qui nécessitent au moins 2 traitement d'une semaine avec des médicaments antihistaminiques (- urticaire chronique, - groupe eczéma/dermatite : dermatite atopique, etc. [Un diagnostic de dermatite atopique est posé conformément à la "Définition/Critères de diagnostic de la dermatite atopique, - groupe Prurigo : prurigo aigu (strophulus , lichen urticarien…), prurigo subaigu, prurigo chronique (prurigo nodulaire…), - Prurit cutané : prurit cutané systémique, prurit cutané local)
  • Patients pédiatriques avec un intervalle QTc inférieur à 450 msec. L'intervalle QTc doit être inférieur à 480 ms chez les patients pédiatriques présentant un bloc de branche au moment du dépistage (Un jugement doit être effectué en fonction de l'intervalle QTc basé sur le résultat ECG correspondant à un battement cardiaque ou de l'intervalle QTc basé sur la moyenne des résultats ECG correspondant à 3 battements de coeur.)
  • ASAT
  • Patients pédiatriques dont les parents (personnes titulaires de l'autorité parentale ou tuteurs) doivent soumettre un consentement éclairé écrit
  • Patients pédiatriques dont les parents (personnes titulaires de l'autorité parentale ou tuteurs) doivent remplir les carnets de médicaments

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques dont le poids corporel est supérieur ou inférieur aux courbes de croissance infantile indiquées dans le rapport d'enquête sur la croissance corporelle du nourrisson en 2011 [MHLW, 2011]
  • Patients pédiatriques allaités par des mères prenant des antihistaminiques pendant la période d'étude
  • Patients pédiatriques ayant reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant la visite 2
  • Patients pédiatriques qui sont actuellement traités ou dont l'immunothérapie est prévue pendant la période d'étude
  • Patients pédiatriques ayant eu des résultats de laboratoire anormaux sans rapport avec des troubles allergiques [Ces patients peuvent être recrutés si l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge que leur recrutement ne pose aucun problème clinique.]
  • Patients pédiatriques nécessitant l'application d'adrénocorticoïdes à usage externe classés comme "les plus forts", "très forts" ou "forts"
  • Patients pédiatriques souffrant d'asthme en tant que complication et nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes (y compris des combinaisons de corticostéroïdes)
  • Patients pédiatriques ayant des antécédents de convulsions, de convulsions fébriles ou d'apnée du sommeil
  • Patients pédiatriques dont les frères ou sœurs ont des antécédents d'apnée du sommeil ou de syndrome de mort subite du nourrisson
  • Patients pédiatriques ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux ingrédients de la préparation de chlorhydrate de lévocétirizine ou aux dérivés de la pipérazine tels que l'hydroxyzine, la cétirizine, la cyclizine
  • Patients pédiatriques ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Patients pédiatriques considérés comme inappropriés comme sujets de cet essai clinique en raison de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies cardiaques ou d'autres complications qui posent un problème clinique
  • Patients pédiatriques dont les parents sont mineurs
  • Nourrissons qui appartiennent à des institutions pour enfants
  • Patients pédiatriques qui ont participé à d'autres essais cliniques pendant 6 mois avant l'inscription ou ceux qui ont l'intention de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'essai clinique.
  • Personne répondant à l'un des critères suivants et sa famille (- Un employé de GlaxoSmithKline K.K., - Investigateur ou sous-investigateur, - Un employé de Site Management Organization (SMO) lié à l'étude clinique)
  • Autres patients pédiatriques jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur (ou le sous-investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévocétirizine
Solution claire, 0,50 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine contient dans un millilitre de solution
Médicament: Lévocétirizine
Solution claire, 0,50 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine contient dans un millilitre de solution. La solution buvable de lévocétirizine est administrée une fois par jour à la dose de 2,5 ml (1,25 mg de lévocétirizine) le matin aux nourrissons âgés de 6 mois à 1 an.
Médicament: Lévocétirizine
Solution claire, 0,50 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine contient dans un millilitre de solution. La solution buvable de lévocétirizine est administrée deux fois par jour à la dose de 2,5 ml (1,25 mg de lévocétirizine) le matin et le soir avant le coucher aux nourrissons âgés de 1 an à 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 2/retrait anticipé (EW)
Un EI non grave est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant/participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale, ou est un médicament possible - lésions hépatiques induites. Pour une liste de tous les EIG/EI non graves survenant à une fréquence >=5 %, veuillez consulter le module EIG/EI non grave de ce dossier.
jusqu'à la semaine 2/retrait anticipé (EW)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le changement indiqué depuis le premier jour de traitement de la rhinite allergique et du prurit associés aux maladies de la peau aux semaines 1 et 2/EW, tel qu'évalué par l'investigateur/sous-investigateur sur la base de l'impression du représentant légal
Délai: Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
L'investigateur ou le sous-investigateur a réalisé une évaluation globale des symptômes nasaux (rhinite allergique [RA]) et du prurit associé aux maladies de la peau (PAWSD) aux semaines 1 et 2 (ou au jour de l'arrêt en cas de sevrage précoce [EW] de l'essai clinique) en demandant aux représentants légaux des participants de donner leur avis selon l'échelle suivante : 1, significativement amélioré ; 2, modérément amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, modérément pire ; 7, nettement pire. Seuls les participants avec AR et PAWSD au départ ont été évalués pour l'amélioration des conditions aux semaines 1 et 2. Les "n" dans les titres de catégorie reflètent le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) qui avaient AR et PAWSD à Ligne de base.
Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
Nombre de participants présentant le changement indiqué depuis le premier jour de traitement des symptômes nasaux et du prurit associés aux maladies de la peau aux semaines 1 et 2/retrait précoce, tel qu'évalué par l'investigateur ou le sous-investigateur
Délai: Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué de manière exhaustive l'amélioration des symptômes nasaux (rhinite allergique [RA]) et du prurit associé aux maladies de la peau (PAWSD) des participants aux semaines 1 et 2 (ou au jour de l'arrêt en cas de sevrage précoce [EW ] de l'essai clinique) par rapport au premier jour de traitement en utilisant l'échelle suivante : 1, nette amélioration ; 2, modérément amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, pas de changement ; 5, aggravé.
Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
Nombre de participants classés selon la gravité du prurit indiquée le premier jour du traitement et aux semaines 1 et 2/retrait précoce
Délai: Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
L'investigateur a évalué de manière exhaustive la sévérité du prurit du participant le premier jour du traitement (FDOT), à la semaine 1 et à la semaine 2 (ou au jour de l'arrêt en cas de retrait précoce [EW] de l'essai clinique) en utilisant le échelle suivante : 4, sévère ; 3, modéré ; 2, doux ; 1, léger ; 0, aucun.
Premier jour de traitement ; Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
Cmax et Cmin de la lévocétirizine dans le plasma
Délai: Semaines 1 et 2/Retrait anticipé
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration. La Cmin est définie comme la concentration la plus faible (creuse) qu'un médicament atteint avant l'administration de la dose suivante. Pour les deux cohortes d'âge, des échantillons de sang ont été prélevés 1,5 à 2,5 heures après la dernière administration de médicament pour l'évaluation de la Cmax à la semaine 1 ou 2/EW. Pour les participants des >=6 mois et =12 mois et
Semaines 1 et 2/Retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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