Studio sulla sicurezza della soluzione orale di levocetirizina per la pediatria giapponese

Criterio di inclusione:

• Ambulatori
• O ragazzi o ragazze sono accettabili.
• Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni al momento dell'inizio del trattamento nello studio clinico
• Pazienti pediatrici che presentano almeno uno dei sintomi associati alla rinite allergica, tra cui rinorrea, congestione nasale e starnuti, e richiedono almeno 2 settimane di trattamento con farmaci antistaminici, o coloro che soffrono di prurito associato alle seguenti malattie e richiedono almeno 2 -settimana di trattamento con farmaci antistaminici (- orticaria cronica, - gruppo eczema/dermatite: dermatite atopica ecc. [Una diagnosi di dermatite atopica viene effettuata in accordo con la "Definizione/criteri diagnostici della dermatite atopica, - gruppo prurigo: prurigo acuto (strofolo) , licheni simil-orticaria, ecc.), prurito subacuto, prurito cronico (prurigo nodulare, ecc.), - Prurito cutaneo: prurito cutaneo sistemico, prurito cutaneo locale)
• Pazienti pediatrici con intervallo QTc inferiore a 450 msec. L'intervallo QTc deve essere inferiore a 480 msec nei pazienti pediatrici con blocco di branca allo screening (un giudizio deve essere effettuato in base all'intervallo QTc basato sul risultato ECG corrispondente a un battito cardiaco o all'intervallo QTc basato sulla media dei risultati ECG corrispondenti a 3 battiti cardiaci.)
• AST
• Pazienti pediatrici i cui genitori (persone con potestà genitoriale o tutori) devono presentare il consenso informato scritto
• Pazienti pediatrici i cui genitori (persone con potestà genitoriale o tutori) devono compilare i diari dei farmaci

Criteri di esclusione:

• Pazienti pediatrici il cui peso corporeo è superiore o inferiore alle curve di crescita infantile mostrate nel rapporto di indagine sulla crescita corporea infantile nel 2011 [MHLW, 2011]
• Pazienti pediatrici allattati al seno da madri che assumono farmaci antistaminici durante il periodo di studio
• Pazienti pediatrici che hanno ricevuto adrenocorticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima della Visita 2
• Pazienti pediatrici che sono attualmente trattati o pianificati per iniziare l'immunoterapia durante il periodo di studio
• Pazienti pediatrici con risultati di laboratorio anomali non correlati a disturbi allergici [Questi pazienti possono essere arruolati se lo sperimentatore (o sub-sperimentatore) ritiene che il loro arruolamento non ponga alcun problema clinico.]
• Pazienti pediatrici che richiedono l'applicazione di adrenocorticosteroidi per uso esterno classificati come "più forti", "molto forti" o "forti"
• Pazienti pediatrici che soffrono di asma come complicazione e richiedono un trattamento con adrenocorticosteroidi (comprese le combinazioni di adrenocorticosteroidi)
• Pazienti pediatrici con anamnesi di convulsioni, convulsioni febbrili o apnea notturna
• Pazienti pediatrici i cui fratelli o sorelle hanno una storia di apnea notturna o sindrome della morte improvvisa del lattante
• Pazienti pediatrici con anamnesi di allergia o ipersensibilità agli ingredienti della preparazione di cloridrato di levocetirizina o ai derivati ​​della piperazina come idrossizina, cetirizina, ciclizina
• Pazienti pediatrici con anamnesi di ipersensibilità al farmaco
• Pazienti pediatrici considerati inappropriati come soggetti di questa sperimentazione clinica a causa di malattie epatiche, malattie renali, malattie cardiache o altre complicanze che pongono problemi clinici
• Pazienti pediatrici i cui genitori sono minorenni
• Neonati che appartengono a istituti per l'infanzia
• Pazienti pediatrici che hanno partecipato ad altri studi clinici per 6 mesi prima dell'arruolamento o coloro che intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di sperimentazione clinica.
• Persona che soddisfa uno dei seguenti criteri e la sua famiglia (- Un dipendente di GlaxoSmithKline K.K., - Sperimentatore o sub-ricercatore, - Un dipendente della Site Management Organization (SMO) correlato allo studio clinico)
• Altri pazienti pediatrici giudicati inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore (o sub-sperimentatore)