Estudio de seguridad de la solución oral de levocetirizina para pediatría japonesa
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad de la solución oral de clorhidrato de levocetirizina en niños de 6 meses a 2 años con rinitis alérgica o prurito asociado con enfermedades de la piel.
Evaluar la seguridad del tratamiento con levocetirizina solución oral en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años con rinitis alérgica o prurito asociado a enfermedades de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico para confirmar la seguridad como objetivo principal, y consta de un período mínimo de detección de 1 semana y un período de tratamiento de 2 semanas.
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión deben recibir uno de los dos regímenes siguientes según su edad al comienzo del período de tratamiento: administración una vez al día de levocetirizina a una dosis de 1,25 mg (por la mañana) a lactantes de entre 6 años meses y 1 año (grupo de edad más joven), y administración dos veces al día de levocetirizina a una dosis de 1,25 mg (por la mañana, por la noche antes de dormir) a lactantes de entre 1 año y 2 años (grupo de edad mayor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 176-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 154-0002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Se aceptan niños o niñas.
- Pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años en el momento del inicio del tratamiento en el ensayo clínico
- Pacientes pediátricos que presenten al menos uno de los síntomas asociados a la rinitis alérgica incluyendo rinorrea, congestión nasal y estornudos, y requieran al menos 2 semanas de tratamiento con antihistamínicos, o aquellos que padezcan prurito asociado a las siguientes enfermedades y requieran al menos 2 -semana de tratamiento con fármacos antihistamínicos (- urticaria crónica, - grupo de eccema/dermatitis: dermatitis atópica, etc. [El diagnóstico de dermatitis atópica se realiza de acuerdo con la "Definición/Criterios de diagnóstico de dermatitis atópica, - grupo de prurigo: prurigo agudo (estrófulo , liquen tipo urticaria, etc.), prurigo subagudo, prurigo crónico (prurigo nodular, etc.), - Prurito cutáneo: prurito cutáneo sistémico, prurito cutáneo local)
- Pacientes pediátricos con intervalo QTc por debajo de 450 mseg. El intervalo QTc deberá estar por debajo de 480 mseg en los pacientes pediátricos con bloqueo de rama del haz de His en la selección (se hará un juicio de acuerdo con el intervalo QTc basado en el resultado del ECG correspondiente a un latido cardíaco o el intervalo QTc basado en la media de los resultados del ECG correspondientes a 3 latidos del corazón.)
- AST
- Pacientes pediátricos cuyos padres (personas con patria potestad o tutores) deberán presentar consentimiento informado por escrito
- Pacientes pediátricos cuyos padres (personas con patria potestad o tutores) deberán cumplimentar los diarios de medicación
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos cuyo peso corporal está por encima o por debajo de las curvas de crecimiento infantil que se muestran en el informe de investigación del crecimiento corporal infantil en 2011 [MHLW, 2011]
- Pacientes pediátricos amamantados por madres que toman algún medicamento antihistamínico durante el período de estudio
- Pacientes pediátricos que recibieron adrenocorticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2
- Pacientes pediátricos que actualmente reciben tratamiento o planean recibir inmunoterapia durante el período de estudio
- Pacientes pediátricos que tuvieron resultados de laboratorio anormales que no estaban relacionados con trastornos alérgicos [Estos pacientes pueden inscribirse si el investigador (o subinvestigador) considera que su inscripción no plantea ningún problema clínico.]
- Pacientes pediátricos que requieren la aplicación de adrenocorticosteroides para uso externo que se clasifican como "más fuertes", "muy fuertes" o "fuertes"
- Pacientes pediátricos que sufren asma como complicación y requieren tratamiento con adrenocorticosteroides (incluyendo combinaciones de adrenocorticosteroides)
- Pacientes pediátricos con antecedentes de convulsiones, convulsiones febriles o apnea del sueño
- Pacientes pediátricos cuyos hermanos o hermanas tienen antecedentes de apnea del sueño o síndrome de muerte súbita del lactante
- Pacientes pediátricos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los ingredientes de la preparación de clorhidrato de levocetirizina o derivados de piperazina como hidroxizina, cetirizina, ciclizina
- Pacientes pediátricos con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos
- Pacientes pediátricos que se consideran inapropiados como sujetos de este ensayo clínico debido a enfermedades hepáticas, renales, cardíacas u otras complicaciones que plantean un problema clínico.
- Pacientes pediátricos cuyos padres son menores de edad
- Infantes que pertenecen a instituciones infantiles
- Pacientes pediátricos que participaron en otros ensayos clínicos durante los 6 meses anteriores a la inscripción o aquellos que tengan la intención de participar en otros ensayos clínicos durante el período del ensayo clínico.
- Persona que cumple cualquiera de los siguientes criterios y su familia (- Un empleado de GlaxoSmithKline K.K., - Investigador o subinvestigador, - Un empleado de la Organización de gestión del sitio (SMO) relacionado con el estudio clínico)
- Otros pacientes pediátricos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levocetirizina
Solución clara, contiene 0,50 mg de dihidrocloruro de levocetirizina en un mililitro de la solución
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Solución clara, contiene 0,50 mg de dihidrocloruro de levocetirizina en un mililitro de solución.
La solución oral de levocetirizina se administra una vez al día a una dosis de 2,5 ml (1,25 mg de levocetirizina) por la mañana a lactantes de entre 6 meses y 1 año de edad.
Solución clara, contiene 0,50 mg de dihidrocloruro de levocetirizina en un mililitro de solución.
La solución oral de levocetirizina se administra dos veces al día a una dosis de 2,5 ml (1,25 mg de levocetirizina) por la mañana y por la noche antes de dormir en lactantes de 1 a 2 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (AE)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 2/Retiro Anticipado (EW)
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Un AA no grave se define como cualquier evento médico adverso en un participante/participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la falta de producción de los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un posible fármaco -Daño hepático inducido.
Para obtener una lista de todos los SAE/EA no graves que ocurren con una frecuencia de >=5 %, consulte el módulo SAE/EA no grave de este registro.
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hasta la Semana 2/Retiro Anticipado (EW)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con el cambio indicado desde el primer día de tratamiento en rinitis alérgica y prurito asociado con enfermedades de la piel en las semanas 1 y 2/SE, según la evaluación del investigador/subinvestigador según la impresión del representante legal
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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El investigador o subinvestigador realizó una evaluación general de los síntomas nasales (rinitis alérgica [AR]) y prurito asociado con enfermedades de la piel (PAWSD) en las semanas 1 y 2 (o en el día de interrupción en el caso de retiro temprano [EW] de el ensayo clínico) solicitando a los representantes legales de los participantes su retroalimentación utilizando la siguiente escala: 1, mejoró significativamente; 2, moderadamente mejorado; 3, mejora leve; 4, sin cambios; 5, levemente peor; 6, moderadamente peor; 7, significativamente peor.
Solo se evaluó la mejora de las condiciones de aquellos participantes con AR y PAWSD en la línea base en las semanas 1 y 2. Las "n" en los títulos de las categorías reflejan la cantidad de participantes en el conjunto de análisis completo (FAS) que tenían AR y PAWSD en Base.
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Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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Número de participantes con el cambio indicado desde el primer día de tratamiento en síntomas nasales y prurito asociado con enfermedades de la piel en las semanas 1 y 2/retiro temprano, según la evaluación del investigador o subinvestigador
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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El investigador o subinvestigador evaluó exhaustivamente la mejoría de los participantes en los síntomas nasales (rinitis alérgica [AR]) y el prurito asociado con enfermedades de la piel (PAWSD) en las semanas 1 y 2 (o en el día de interrupción en el caso de retiro temprano [EW ] del ensayo clínico) en comparación con el primer día de tratamiento utilizando la siguiente escala: 1, mejora notablemente; 2, moderadamente mejorado; 3, ligeramente mejorado; 4, sin cambios; 5, empeoró.
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Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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Número de participantes categorizados con la gravedad del prurito indicada en el primer día de tratamiento y en las semanas 1 y 2/retiro temprano
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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El investigador evaluó exhaustivamente la gravedad del prurito del participante en el primer día de tratamiento (FDOT), en la semana 1 y en la semana 2 (o en el día de interrupción en el caso de retiro temprano [EW] del ensayo clínico) mediante el siguiente escala: 4, severo; 3, moderado; 2, leve; 1, ligero; 0, ninguno.
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Primer día de tratamiento; Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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Cmax y Cmin de levocetirizina en plasma
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración.
Cmin se define como la concentración más baja (valle) que alcanza un fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Para ambas cohortes de edad, se recogieron muestras de sangre 1,5-2,5 horas después de la última administración del fármaco para evaluar la Cmax en la semana 1 o 2/EW.
Para participantes en los >=6 meses y =12 meses y
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Semanas 1 y 2/Retiro Anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 116455
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .