레보세티리진 경구용제의 일본 소아과용 안전성 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
피부 질환과 관련된 알레르기성 비염 또는 가려움증이 있는 생후 6개월~2세 소아에서 레보세티리진 염산염 경구 용액의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
알레르기성 비염 또는 피부 질환과 관련된 가려움증이 있는 생후 6개월에서 2세 사이의 소아 환자에서 레보세티리진 경구 용액을 사용한 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
안전성을 주요 목적으로 확인하기 위한 다기관 공개 라벨 연구로 최소 1주간의 스크리닝 기간과 2주간의 치료 기간으로 구성됩니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 치료 시작 시점의 연령에 따라 다음 두 요법 중 하나에 배치됩니다: 6세 사이의 영아에게 레보세티리진 1.25mg의 용량으로 1일 1회 투여(아침에) 만 1세 이상(저연령군), 만 1세 이상 2세 이하 영유아(고연령군)에게 레보세티리진 1.25mg 1일 2회(아침, 저녁 취침 전) 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 176-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 남학생이든 여학생이든 허용됩니다.
- 임상시험에서 치료 개시 시점의 6개월에서 2세 사이의 소아 환자
- 콧물, 코막힘, 재채기 등 알레르기성 비염과 관련된 증상 중 하나 이상을 갖고 항히스타민제를 2주 이상 투여해야 하는 소아 환자 또는 다음 질환과 관련된 가려움증을 앓고 있어 2주 이상 치료가 필요한 소아 환자 - 항히스타민제 투여 주간 (- 만성 두드러기, - 습진/피부염군: 아토피성 피부염 등) , 두드러기양 태선 등), 아급성 소양증, 만성 소양증(결절성 소양증 등), - 피부 소양증: 전신성 피부 소양증, 국소 피부 소양증)
- QTc 간격이 450msec 미만인 소아 환자. QTc간격은 스크리닝 시 다발차단 소아환자의 경우 480msec 미만이어야 한다. 3 심장 박동.)
- AST
- 부모(친권자 또는 보호자)가 서면 동의서를 제출해야 하는 소아 환자
- 부모(친권자 또는 보호자)가 투약일지를 작성해야 하는 소아 환자
제외 기준:
- 2011년 영아신체성장조사보고서에 나타난 영아성장곡선 이상 또는 이하의 체중을 가진 소아환자[MHLW, 2011]
- 연구 기간 동안 항히스타민제를 복용하는 산모에게서 모유 수유를 받는 소아 환자
- 방문 2 전 28일 이내에 전신성 부신피질 스테로이드를 투여받은 소아 환자
- 현재 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 면역요법을 시작할 예정인 소아 환자
- 알레르기 질환과 무관한 비정상적인 검사 결과를 보인 소아 환자[시험자(또는 하위 시험자)가 등록에 임상적 문제가 없다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.]
- "가장 강한", "매우 강한" 또는 "강한"으로 분류되는 외용 부신피질 스테로이드의 적용이 필요한 소아 환자
- 합병증으로 천식이 있고 부신피질호르몬(부신피질호르몬 병용 포함) 치료가 필요한 소아 환자
- 경련, 열성 경련 또는 수면 무호흡증의 병력이 있는 소아 환자
- 형제자매가 수면무호흡증 또는 영아돌연사증후군의 병력이 있는 소아환자
- 레보세티리진 염산염 제제 또는 하이드록시진, 세티리진, 사이클리진과 같은 피페라진 유도체의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 소아과 환자
- 약물 과민증의 병력이 있는 소아 환자
- 간질환, 신장질환, 심장질환 또는 기타 임상적으로 문제가 있는 합병증으로 본 임상시험의 대상자로 적합하지 않다고 판단되는 소아환자
- 부모가 미성년자인 소아 환자
- 어린이 기관에 소속된 영유아
- 등록 전 6개월 동안 다른 임상시험에 참여한 소아 환자 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고자 하는 자.
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 자와 그 가족(- GlaxoSmithKline K.K. 직원, - 시험자 또는 부시험자, - 임상시험과 관련된 SMO(Site Management Organization) 직원)
- 기타 시험자(또는 부시험자)가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 소아 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보세티리진
투명한 용액, 0.50 mg levocetirizine dihydrochloride가 용액 1ml에 들어 있습니다.
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투명한 용액, 0.50mg의 레보세티리진 이염산염이 용액 1ml에 함유되어 있습니다.
레보세티리진 경구 용액은 6개월에서 1세 사이의 유아에게 아침에 2.5mL(레보세티리진 1.25mg)의 용량으로 1일 1회 투여합니다.
투명한 용액, 0.50mg의 레보세티리진 이염산염이 용액 1ml에 함유되어 있습니다.
레보세티리진 경구 용액은 1세 이상 2세 미만의 영유아에게 아침 저녁으로 취침 전 2.5 mL(레보세티리진 1.25 mg)의 용량으로 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2주차/조기 철회(EW)
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심각하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자/임상 조사 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족)의 실패, 남용 또는 오용도 여기에 포함됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 투여 가능성이 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. - 유발된 간 손상.
>=5%의 빈도로 발생하는 모든 SAE/심각하지 않은 AE 목록은 이 레코드의 SAE/심각하지 않은 AE 모듈을 참조하십시오.
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최대 2주차/조기 철회(EW)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법적 대리인 인상을 기반으로 조사자/부조사자가 평가한, 1주차 및 2주차/EW에 피부 질환과 관련된 알레르기성 비염 및 소양증의 치료 첫 날부터 변화가 표시된 참가자 수
기간: 치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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조사자 또는 하위 조사자는 1주 및 2주(또는 조기 중단의 경우 중단일[EW])에 비강 증상(알레르기성 비염[AR]) 및 피부 질환과 관련된 소양증(PAWSD)에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다. 임상 시험) 참가자의 법적 대리인에게 다음 척도를 사용하여 피드백을 제공하도록 요청: 1, 상당히 개선됨; 2, 적당히 개선됨; 3, 약간 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 약간 더 나쁨; 6, 약간 나쁨; 7, 상당히 나쁩니다.
기준선에서 AR 및 PAWSD가 있는 참가자만 1주 및 2주에 상태 개선에 대해 평가되었습니다. 범주 제목의 "n"은 전체 분석 세트(FAS)에서 AR 및 PAWSD가 있는 참가자 수를 반영합니다. 기준선.
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치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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조사자 또는 하위 조사자가 평가한 1주차 및 2주차/조기 탈퇴에서 피부 질환과 관련된 비강 증상 및 소양증의 치료 첫 날부터 변화가 표시된 참가자 수
기간: 치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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조사자 또는 하위 조사자는 1주차 및 2주차(또는 조기 중단의 경우 중단일[EW ] 임상 시험에서) 다음 척도를 사용하여 치료 첫 날과 비교: 1, 현저하게 개선됨; 2, 적당히 개선됨; 3, 약간 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 악화.
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치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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치료 첫 날과 1주차 및 2주차/조기 탈퇴에 표시된 소양증 중증도로 분류된 참가자 수
기간: 치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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조사자는 치료 첫 날(FDOT), 1주차 및 2주차(또는 임상 시험에서 조기 철회[EW]의 경우 중단일)에 참가자의 가려움증 중증도를 종합적으로 평가했습니다. 다음 척도: 4, 중증; 3, 보통; 2, 온화함; 1, 약간; 0, 없음.
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치료 첫날; 1주 및 2주/조기 철회
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혈장 내 레보세티리진의 Cmax 및 Cmin
기간: 1주 및 2주/조기 철회
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Cmax는 투여 후 약물의 최고 혈장 농도로 정의됩니다.
Cmin은 약물이 다음 용량이 투여되기 전에 도달하는 최저(최저) 농도로 정의됩니다.
2주차 또는 2주차/EW에서 Cmax를 평가하기 위해 두 연령 집단에 대해 마지막 약물 투여 후 1.5-2.5시간 후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
>=6개월 및 =12개월 및
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1주 및 2주/조기 철회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116455
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