Sicherheitsstudie zu Levocetirizin-Lösung zum Einnehmen für die japanische Pädiatrie

Einschlusskriterien:

• Ambulant
• Entweder Jungen oder Mädchen sind akzeptabel.
• Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung in der klinischen Studie
• Pädiatrische Patienten, die mindestens eines der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis haben, einschließlich Rhinorrhö, verstopfter Nase und Niesen, und eine mindestens 2-wöchige Behandlung mit Antihistaminika benötigen, oder Patienten, die an Pruritus im Zusammenhang mit den folgenden Erkrankungen leiden und mindestens 2 Wochen benötigen -wöchige Behandlung mit Antihistaminika (- Chronische Urtikaria, - Ekzem-/Dermatitis-Gruppe: Neurodermitis etc , urtikariaartiger Flechte etc.), subakuter Prurigo, chronischer Prurigo (nodulärer Prurigo etc.), - Pruritus der Haut: systemischer Pruritus der Haut, lokaler Pruritus der Haut)
• Pädiatrische Patienten mit einem QTc-Intervall unter 450 ms. Das QTc-Intervall muss bei pädiatrischen Patienten mit Schenkelblock beim Screening unter 480 ms liegen (Eine Beurteilung erfolgt anhand des QTc-Intervalls auf der Grundlage des EKG-Ergebnisses, das einem Herzschlag entspricht, oder des QTc-Intervalls auf der Grundlage des Mittelwerts der EKG-Ergebnisse entsprechend 3 Herzschläge.)
• AST
• Pädiatrische Patienten, deren Eltern (Erziehungsberechtigte oder Erziehungsberechtigte) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen
• Pädiatrische Patienten, deren Eltern (Erziehungsberechtigte oder Erziehungsberechtigte) die Medikamententagebücher führen

Ausschlusskriterien:

• Pädiatrische Patienten, deren Körpergewicht über oder unter den kindlichen Wachstumskurven liegt, die im Untersuchungsbericht über das Körperwachstum von Säuglingen im Jahr 2011 gezeigt werden [MHLW, 2011]
• Pädiatrische Patienten, die von Müttern gestillt werden, die während des Studienzeitraums Antihistaminika einnehmen
• Pädiatrische Patienten, die systemische Adrenocorticosteroide innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 erhalten haben
• Pädiatrische Patienten, die derzeit behandelt werden oder für die während des Studienzeitraums eine Immuntherapie eingeleitet werden soll
• Pädiatrische Patienten mit anormalen Laborergebnissen, die nichts mit allergischen Erkrankungen zu tun hatten [Diese Patienten können aufgenommen werden, wenn der Prüfer (oder Unterprüfer) der Meinung ist, dass ihre Aufnahme kein klinisches Problem darstellt.]
• Pädiatrische Patienten, die die Anwendung von Adrenocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung benötigen, die als „stärkste“, „sehr starke“ oder „starke“ klassifiziert sind
• Pädiatrische Patienten, die an Asthma als Komplikation leiden und eine Behandlung mit Adrenocorticosteroiden (einschließlich Adrenocorticosteroid-Kombinationen) benötigen
• Pädiatrische Patienten mit Krampfanfällen, Fieberkrämpfen oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte
• Pädiatrische Patienten, deren Brüder oder Schwestern an Schlafapnoe oder plötzlichem Kindstod leiden
• Pädiatrische Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Levocetirizin-Hydrochlorid-Präparaten oder Piperazin-Derivaten wie Hydroxyzin, Cetirizin, Cyclizin
• Pädiatrische Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
• Pädiatrische Patienten, die aufgrund von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen oder anderen Komplikationen, die ein klinisches Problem darstellen, als ungeeignet für diese klinische Studie angesehen werden
• Pädiatrische Patienten, deren Eltern minderjährig sind
• Kleinkinder, die Kindereinrichtungen angehören
• Pädiatrische Patienten, die 6 Monate vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, oder solche, die beabsichtigen, während des Zeitraums der klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, und ihre/seine Familie (- Ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline K.K., - Prüfarzt oder Unterprüfarzt, - Ein Mitarbeiter der Site Management Organization (SMO), der mit der klinischen Studie in Verbindung steht)
• Andere pädiatrische Patienten, die vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden