Badanie bezpieczeństwa roztworu doustnego lewocetyryzyny dla japońskich pediatrów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni
• Dopuszczalne są zarówno chłopcy, jak i dziewczęta.
• Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w momencie rozpoczęcia leczenia w badaniu klinicznym
• Pacjenci pediatryczni, u których występuje co najmniej jeden z objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w tym wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie, wymagający co najmniej 2-tygodniowej kuracji lekami przeciwhistaminowymi lub ci, którzy cierpią na świąd związany z niżej wymienionymi chorobami i wymagają co najmniej 2-tygodniowej kuracji lekami przeciwhistaminowymi -tygodniowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi (- pokrzywka przewlekła, - grupa wyprysk/zapalenie skóry: atopowe zapalenie skóry itp. [Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry stawia się zgodnie z „Definicją/Kryteriami diagnostycznymi atopowego zapalenia skóry”, - grupa świerzbiączka: ostra świerzbiączka (strofulus liszaj przypominający pokrzywkę itp.), świerzbiączka podostra, świerzbiączka przewlekła (świerzbiączka guzowata itp.), - Świąd skóry: ogólnoustrojowy świąd skóry, miejscowy świąd skóry)
• Dzieci i młodzież z odstępem QTc poniżej 450 ms. Odstęp QTc powinien być mniejszy niż 480 ms u dzieci i młodzieży z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego (Ocenę należy przeprowadzić na podstawie odstępu QTc na podstawie wyniku EKG odpowiadającego jednemu uderzeniu serca lub odstępu QTc na podstawie średniej wyników EKG odpowiadającej 3 uderzenia serca).
• AST
• Pacjenci pediatryczni, których rodzice (osoby sprawujące władzę rodzicielską lub opiekunowie) przedłożą pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci pediatryczni, których rodzice (osoby sprawujące władzę rodzicielską lub opiekunowie) wypełniają dzienniczki lekowe

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci pediatryczni, których masa ciała jest powyżej lub poniżej krzywych wzrostu niemowlęcia przedstawionych w raporcie z badania wzrostu ciała niemowlęcia w 2011 r. [MHLW, 2011]
• Pacjenci pediatryczni karmieni piersią przez matki przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe w okresie badania
• Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymywali systemowo adrenokortykosteroidy w ciągu 28 dni przed Wizytą 2
• Pacjenci pediatryczni, którzy są obecnie leczeni lub planują rozpocząć immunoterapię w okresie badania
• Pacjenci pediatryczni z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych niezwiązanymi z zaburzeniami alergicznymi [Pacjenci ci mogą zostać włączeni, jeśli badacz (lub badacz podrzędny) uzna, że ​​ich włączenie nie stwarza problemu klinicznego.]
• Pacjenci pediatryczni, którzy wymagają stosowania adrenokortykosteroidów do użytku zewnętrznego, sklasyfikowanych jako „najsilniejsze”, „bardzo silne” lub „silne”
• Pacjenci pediatryczni, u których astma jest powikłaniem i wymagają leczenia adrenokortykosteroidami (w tym połączeniami adrenokortykosteroidów)
• Pacjenci pediatryczni z drgawkami, drgawkami gorączkowymi lub bezdechem sennym w wywiadzie
• Pacjenci pediatryczni, których bracia lub siostry cierpieli na bezdech senny lub zespół nagłej śmierci łóżeczkowej w wywiadzie
• Pacjenci pediatryczni z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na składniki preparatu chlorowodorku lewocetyryzyny lub pochodne piperazyny, takie jak hydroksyzyna, cetyryzyna, cyklizyna
• Pacjenci pediatryczni z nadwrażliwością na lek w wywiadzie
• Pacjenci pediatryczni, których uznano za nieodpowiednich jako uczestników tego badania klinicznego z powodu chorób wątroby, nerek, chorób serca lub innych powikłań stwarzających problem kliniczny
• Pacjenci pediatryczni, których rodzice są nieletni
• Niemowlęta należące do instytucji dziecięcych
• Pacjenci pediatryczni, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ci, którzy zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania klinicznego.
• Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów i jej/jej rodzina (- Pracownik GlaxoSmithKline K.K., - Badacz lub sub-badacz, - Pracownik Site Management Organization (SMO) związany z badaniem klinicznym)
• Inni pacjenci pediatryczni, których badacz (lub badacz podrzędny) uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym