Sikkerhetsstudie av levocetirizin oral oppløsning for japansk pediatri
16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, åpen merket studie for å evaluere sikkerheten til levocetirizinhydroklorid oral løsning hos barn i alderen 6 måneder til 2 år med allergisk rhinitt eller kløe assosiert med hudsykdommene.
For å evaluere sikkerheten ved behandling med levocetirizin mikstur hos pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 2 år med allergisk rhinitt eller kløe forbundet med hudsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen merket studie for å bekrefte sikkerheten som hovedmål, og som består av minimum 1 ukes screeningperiode og 2 ukers behandlingsperiode.
Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene skal settes på ett av følgende to regimer i henhold til deres alder ved starten av behandlingsperioden: administrering én gang daglig av levocetirizin i en dose på 1,25 mg (om morgenen) til spedbarn mellom 6 år. måneder og 1 år gammel (yngre aldersgruppe), og to ganger daglig administrering av levocetirizin i en dose på 1,25 mg (om morgenen, om kvelden før søvn) til spedbarn i alderen 1 år til 2 år (eldre aldersgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 136-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Enten gutter eller jenter er akseptable.
- Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 2 år på tidspunktet for oppstart av behandlingen i kliniske studier
- Pediatriske pasienter som har minst ett av symptomene assosiert med allergisk rhinitt, inkludert rhinoré, tett nese og nysing, og krever minst 2 ukers behandling med antihistaminer, eller de som lider av kløe forbundet med følgende sykdommer og krever minst 2 -ukers behandling med antihistaminer (- Kronisk urticaria, - Eksem/dermatittgruppe: atopisk dermatitt etc. [En diagnose av atopisk dermatitt stilles i henhold til "Definition/Diagnostic Criteria of Attopic Dermatitis, - Prurigo group: acute prurigo (strophulus)" , urticaria-lignende lav, etc.), subakutt prurigo, kronisk prurigo (nodulær prurigo etc.), - Pruritus kutan: systemisk pruritus kutan, lokal pruritus kutan)
- Pediatriske pasienter med QTc-intervall under 450 msek. QTc-intervallet skal være under 480 msek hos pediatriske pasienter med grenblokk ved screening (Det skal gjøres en vurdering i henhold til QTc-intervallet basert på EKG-resultat som tilsvarer ett hjerteslag eller QTc-intervallet basert på gjennomsnittet av EKG-resultater tilsvarende 3 hjerteslag.)
- AST
- Pediatriske pasienter hvis foreldre (personer med foreldremyndighet eller foresatte) skal sende inn skriftlig informert samtykke
- Pediatriske pasienter hvis foreldre (personer med foreldremyndighet eller foresatte) skal fylle ut medisindagbøkene
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter hvis kroppsvekt er over eller under de infantile vekstkurvene vist i spedbarnskroppsvekstundersøkelsesrapporten i 2011 [MHLW, 2011]
- Pediatriske pasienter som ammes av mødre som tar antihistaminer i løpet av studieperioden
- Pediatriske pasienter som fikk systemiske adrenokortikosteroider innen 28 dager før besøk 2
- Pediatriske pasienter som for tiden behandles eller planlegges å få immunterapi igangsatt i løpet av studieperioden
- Pediatriske pasienter som hadde unormale laboratorieresultater som ikke var relatert til allergiske lidelser.
- Pediatriske pasienter som krever påføring av adrenokortikosteroider for ekstern bruk som er klassifisert som "sterkest", "veldig sterk" eller "sterk"
- Pediatriske pasienter som lider av astma som en komplikasjon og trenger behandling med adrenokortikosteroider (inkludert adrenokortikosteroidkombinasjoner)
- Pediatriske pasienter med tidligere kramper, feberkramper eller søvnapné
- Pediatriske pasienter hvis brødre eller søstre har en historie med søvnapné eller plutselig spedbarnsdødssyndrom
- Pediatriske pasienter med historie med allergi eller overfølsomhet overfor ingrediensene i levocetirizinhydrokloridpreparatet eller piperazinderivater som hydroksyzin, cetirizin, cyklizin
- Pediatriske pasienter med overfølsomhet i anamnesen
- Pediatriske pasienter som anses som upassende som gjenstand for denne kliniske studien på grunn av leversykdommer, nyresykdommer, hjertesykdommer eller andre komplikasjoner som utgjør kliniske problemer
- Pediatriske pasienter hvis foreldre er mindreårige
- Spedbarn som tilhører barneinstitusjoner
- Pediatriske pasienter som deltok i andre kliniske studier i 6 måneder før innmelding eller de som har til hensikt å delta i andre kliniske studier i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Person som oppfyller noen av følgende kriterier og hans/hennes familie (- En ansatt i GlaxoSmithKline K.K., - Etterforsker eller underetterforsker, - En ansatt i Site Management Organization (SMO) relatert til den kliniske studien)
- Andre pediatriske pasienter som er vurdert som upassende for å delta i denne kliniske studien av etterforskeren (eller underetterforskeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levocetirizin
Klar løsning, 0,50 mg levocetirizin dihydroklorid inneholder en milliliter av løsningen
|
Klar oppløsning, 0,50 mg levocetirizindihydroklorid inneholder en milliliter av oppløsningen.
Levocetirizin mikstur gis en gang daglig i en dose på 2,5 ml (1,25 mg levocetirizin) om morgenen til spedbarn i alderen 6 måneder til 1 år.
Klar oppløsning, 0,50 mg levocetirizindihydroklorid inneholder en milliliter av oppløsningen.
Levocetirizin mikstur gis to ganger daglig i en dose på 2,5 ml (1,25 mg levocetirizin) morgen og kveld før søvn til spedbarn mellom 1 år og 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: opp til uke 2/tidlig uttak (EW)
|
En ikke-alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker/deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er et mulig medikament. -indusert leverskade.
For en liste over alle SAE/ikke-alvorlige AE-er som forekommer med en frekvens på >=5 %, se SAE/ikke-alvorlige AE-modulen i denne posten.
|
opp til uke 2/tidlig uttak (EW)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med den indiserte endringen fra første behandlingsdag i allergisk rhinitt og kløe assosiert med hudsykdommer ved uke 1 og 2/EW, som vurdert av etterforsker/underetterforsker basert på juridisk representant
Tidsramme: Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
Utforskeren eller underetterforskeren foretok en samlet vurdering av nesesymptomer (allergisk rhinitt [AR]) og kløe assosiert med hudsykdommer (PAWSD) ved uke 1 og 2 (eller på seponeringsdagen ved tidlig abstinens [EW] fra kl. den kliniske utprøvingen) ved å be deltakernes juridiske representanter om å gi tilbakemelding ved å bruke følgende skala: 1, betydelig forbedret; 2, moderat forbedret; 3, mildt forbedret; 4, ingen endring; 5, mildt verre; 6, moderat verre; 7, betydelig verre.
Bare de deltakerne med AR og PAWSD ved baseline ble vurdert for forbedring av forholdene ved uke 1 og 2. "n"-ene i kategorititlene gjenspeiler antall deltakere i Full Analysis Set (FAS) som hadde AR og PAWSD kl. Grunnlinje.
|
Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med den indiserte endringen fra første behandlingsdag i nesesymptomer og kløe assosiert med hudsykdommer ved uke 1 og 2/tidlig uttak, som vurdert av etterforsker eller underetterforsker
Tidsramme: Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
Etterforskeren eller underetterforskeren vurderte deltakernes forbedring av nesesymptomer (allergisk rhinitt [AR]) og kløe assosiert med hudsykdommer (PAWSD) i uke 1 og 2 (eller ved seponeringsdagen ved tidlig abstinens) [EW] ] fra den kliniske studien) sammenlignet med den første behandlingsdag ved å bruke følgende skala: 1, markant forbedret; 2, moderat forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, forverret.
|
Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
|
Antall deltakere kategorisert med angitt kløealvorlighet på første behandlingsdag og ved uke 1 og 2/tidlig uttak
Tidsramme: Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
Utforskeren vurderte deltakerens alvorlighetsgrad av pruritus på den første behandlingsdag (FDOT), ved uke 1 og ved uke 2 (eller på seponeringsdagen i tilfelle tidlig uttak [EW] fra den kliniske studien) ved å bruke følgende skala: 4, alvorlig; 3, moderat; 2, mild; 1, liten; 0, ingen.
|
Første behandlingsdag; Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
|
Cmax og Cmin for Levocetirizin i plasma
Tidsramme: Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering.
Cmin er definert som den laveste (bunn)konsentrasjonen som et legemiddel når før neste dose administreres.
For begge alderskohorter ble blodprøver tatt 1,5-2,5 timer etter siste legemiddeladministrering for vurdering av Cmax ved enten uke 1 eller 2/EW.
For deltakere i >=6 måneder og =12 måneder og
|
Uke 1 og 2/Tidlig uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- 116455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .