Исследование безопасности перорального раствора левоцетиризина для японской педиатрии
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности перорального раствора левоцетиризина гидрохлорида у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с аллергическим ринитом или зудом, связанным с кожными заболеваниями.
Оценить безопасность лечения пероральным раствором левоцетиризина у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет с аллергическим ринитом или зудом, связанным с кожными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для подтверждения безопасности в качестве основной цели, состоящее как минимум из 1-недельного периода скрининга и 2-недельного периода лечения.
Субъекты, отвечающие критериям включения, должны быть помещены на одну из следующих двух схем в зависимости от их возраста в начале периода лечения: однократное ежедневное введение левоцетиризина в дозе 1,25 мг (утром) младенцам в возрасте от 6 лет. мес и 1 год (младшая возрастная группа), а также введение левоцетиризина 2 раза в сутки в дозе 1,25 мг (утром, вечером перед сном) детям в возрасте от 1 года до 2 лет (старшая возрастная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 136-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 154-0002
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Допускаются как мальчики, так и девочки.
- Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет на момент начала лечения в клинических испытаниях.
- Педиатрические пациенты, у которых есть хотя бы один из симптомов, связанных с аллергическим ринитом, включая ринорею, заложенность носа и чихание, и которым требуется не менее 2-недельного лечения антигистаминными препаратами, или те, кто страдает от зуда, связанного со следующими заболеваниями, и которым требуется не менее 2 -недельное лечение антигистаминными препаратами (- Хроническая крапивница, - Группа экземы/дерматита: атопический дерматит и др. [Диагноз атопического дерматита ставится в соответствии с «Определением/диагностическими критериями атопического дерматита», - Группа почесухи: острая почесуха (строфулез , крапивницеподобный лишай и др.), подострая почесуха, хроническая почесуха (узелковая почесуха и др.), - Кожный зуд: системный кожный зуд, локальный кожный зуд)
- Педиатрические пациенты с интервалом QTc ниже 450 мсек. Интервал QTc должен быть ниже 480 мс у детей с блокадой ножки пучка Гиса при скрининге (оценка должна быть сделана в соответствии с интервалом QTc на основании результата ЭКГ, соответствующего одному сердечному сокращению, или интервала QTc на основании среднего значения результатов ЭКГ, соответствующего 3 удара сердца.)
- АСТ
- Педиатрические пациенты, родители которых (лица с родительскими правами или опекуны) должны представить письменное информированное согласие
- Пациенты педиатрического профиля, родители которых (лица, наделенные родительскими правами или опекунами) должны заполнять дневники приема лекарств.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты, чья масса тела выше или ниже кривых роста младенцев, показанных в отчете об исследовании роста тела младенцев в 2011 г. [MHLW, 2011]
- Пациенты педиатрического возраста, находящиеся на грудном вскармливании от матерей, принимающих какие-либо антигистаминные препараты в период исследования.
- Педиатрические пациенты, получавшие системные адренокортикостероиды в течение 28 дней до визита 2.
- Педиатрические пациенты, которые в настоящее время лечатся или планируют начать иммунотерапию в течение периода исследования.
- Педиатрические пациенты, у которых были аномальные лабораторные результаты, не связанные с аллергическими заболеваниями [Эти пациенты могут быть включены в исследование, если исследователь (или вспомогательный исследователь) сочтет, что их включение не представляет клинической проблемы.]
- Педиатрические пациенты, которым требуется применение адренокортикостероидов для наружного применения, которые классифицируются как «самые сильные», «очень сильные» или «сильные».
- Педиатрические пациенты, страдающие астмой как осложнением и нуждающиеся в лечении адренокортикостероидами (включая комбинации адренокортикостероидов)
- Педиатрические пациенты с судорогами, фебрильными судорогами или апноэ во сне в анамнезе
- Педиатрические пациенты, чьи братья или сестры имеют в анамнезе апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти.
- Педиатрические пациенты с историей аллергии или повышенной чувствительности к ингредиентам препарата левоцетиризина гидрохлорида или производным пиперазина, таким как гидроксизин, цетиризин, циклизин
- Педиатрические пациенты с гиперчувствительностью к лекарственным средствам в анамнезе
- Педиатрические пациенты, которые считаются неподходящими для участия в этом клиническом исследовании из-за заболеваний печени, почек, сердца или других осложнений, представляющих клиническую проблему.
- Педиатрические пациенты, родители которых несовершеннолетние.
- Младенцы, находящиеся в детских учреждениях
- Педиатрические пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях за 6 месяцев до включения в исследование, или те, кто намеревается участвовать в других клинических испытаниях в течение периода клинического испытания.
- Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, и его/ее семья (- Сотрудник GlaxoSmithKline K.K., - Исследователь или вспомогательный исследователь, - Сотрудник организации по управлению лабораторией (SMO), связанный с клиническим исследованием)
- Другие педиатрические пациенты, которые признаны исследователем (или вспомогательным исследователем) неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоцетиризин
Прозрачный раствор, в одном миллилитре раствора содержится 0,50 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
|
Прозрачный раствор, в одном миллилитре раствора содержится 0,50 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Пероральный раствор левоцетиризина вводят один раз в день в дозе 2,5 мл (1,25 мг левоцетиризина) утром детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года.
Прозрачный раствор, в одном миллилитре раствора содержится 0,50 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Раствор для приема внутрь левоцетиризина вводят два раза в день в дозе 2,5 мл (1,25 мг левоцетиризина) утром и вечером перед сном детям в возрасте от 1 года до 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 2-й недели/раннего вывода (EW)
|
Несерьезное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника/участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является возможным лекарственным средством. -индуцированное поражение печени.
Список всех СНЯ/несерьезных НЯ, возникающих с частотой >=5%, см. в модуле СНЯ/несерьезных НЯ этой записи.
|
до 2-й недели/раннего вывода (EW)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанными изменениями по сравнению с первым днем лечения аллергического ринита и зуда, связанных с кожными заболеваниями, на 1-й и 2-й неделе/EW, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основе впечатления законного представителя
Временное ограничение: Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
Исследователь или вспомогательный исследователь провел общую оценку назальных симптомов (аллергический ринит [АР]) и зуда, связанного с кожными заболеваниями (PAWSD) на 1-й и 2-й неделе (или в день прекращения в случае досрочного прекращения [EW] из клиническое исследование), попросив законных представителей участников предоставить обратную связь по следующей шкале: 1, значительно улучшилось; 2, умеренное улучшение; 3, умеренное улучшение; 4, без изменений; 5, слегка хуже; 6, умеренно хуже; 7, значительно хуже.
Улучшение состояния на 1-й и 2-й неделях оценивали только те участники, у которых на исходном уровне наблюдались АР и ЗДРА. Буквы «n» в названиях категорий отражают количество участников полного набора анализов (FAS), у которых наблюдались АР и ЗДРА на момент начала исследования. Базовый уровень.
|
Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
|
Количество участников с указанным изменением по сравнению с первым днем лечения назальных симптомов и зуда, связанного с кожными заболеваниями на 1-й и 2-й неделе/досрочного прекращения лечения, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
Временное ограничение: Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
Исследователь или вспомогательный исследователь всесторонне оценивал улучшение у участников носовых симптомов (аллергический ринит [АР]) и зуда, связанного с кожными заболеваниями (PAWSD) на 1-й и 2-й неделе (или в день прекращения в случае досрочного прекращения [EW ] из клинического исследования) по сравнению с первым днем лечения по следующей шкале: 1 — заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, немного улучшенный; 4, без изменений; 5, ухудшилось.
|
Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
|
Количество участников, отнесенных к категории с указанной степенью тяжести зуда в первый день лечения и на 1-й и 2-й неделе/ранней отмене
Временное ограничение: Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
Исследователь всесторонне оценил тяжесть зуда у участников в первый день лечения (FDOT), на 1-й и 2-й неделе (или в день прекращения в случае досрочного выхода [EW] из клинического исследования) с помощью по следующей шкале: 4, тяжелая; 3, умеренный; 2, легкая; 1, легкий; 0, нет.
|
Первый день лечения; Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
|
Cmax и Cmin левоцетиризина в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
Cmax определяется как пиковая концентрация препарата в плазме крови после приема.
Cmin определяется как самая низкая (минимальная) концентрация, которой достигает лекарство перед введением следующей дозы.
Для обеих возрастных групп образцы крови собирали через 1,5–2,5 часа после последнего введения препарата для оценки Cmax либо на 1-й, либо на 2-й неделе/НН.
Для участников >=6 месяцев и =12 месяцев и
|
Недели 1 и 2/досрочное снятие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носа
- Ринит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- 116455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .