Estudo de segurança da solução oral de levocetirizina para pediatria japonesa
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança da solução oral de cloridrato de levocetirizina em crianças de 6 meses a 2 anos com rinite alérgica ou prurido associado a doenças de pele.
Avaliar a segurança do tratamento com levocetirizina solução oral em pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com rinite alérgica ou prurido associado a doenças de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico para confirmar a segurança como objetivo principal, e consiste em um período mínimo de triagem de 1 semana e um período de tratamento de 2 semanas.
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão colocados em um dos dois regimes a seguir de acordo com suas idades no início do período de tratamento: administração uma vez ao dia de levocetirizina na dose de 1,25 mg (pela manhã) a lactentes com idade entre 6 meses e 1 ano de idade (faixa etária mais jovem), e administração duas vezes ao dia de levocetirizina na dose de 1,25 mg (pela manhã, à noite antes de dormir) a lactentes com idade entre 1 ano e 2 anos de idade (faixa etária mais avançada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 176-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 154-0002
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Meninos ou meninas são aceitáveis.
- Doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos na altura do início do tratamento no ensaio clínico
- Pacientes pediátricos que apresentam pelo menos um dos sintomas associados à rinite alérgica, incluindo rinorreia, congestão nasal e espirros, e requerem pelo menos 2 semanas de tratamento com anti-histamínicos, ou aqueles que sofrem de prurido associado às seguintes doenças e requerem pelo menos 2 -semana de tratamento com medicamentos anti-histamínicos (- Urticária crônica, - Grupo eczema/dermatite: dermatite atópica, etc. , líquen tipo urticária, etc.), prurigo subagudo, prurigo crônico (prurido nodular etc.), - Prurido cutâneo: prurido cutâneo sistêmico, prurido cutâneo local)
- Pacientes pediátricos com intervalo QTc abaixo de 450 mseg. O intervalo QTc deve estar abaixo de 480 ms em pacientes pediátricos com bloqueio de ramo na triagem (um julgamento deve ser feito de acordo com o intervalo QTc com base no resultado do ECG correspondente a um batimento cardíaco ou o intervalo QTc com base na média dos resultados do ECG correspondentes a 3 batimentos cardíacos.)
- AST
- Pacientes pediátricos cujos pais (pessoas com autoridade parental ou tutores) devem apresentar consentimento informado por escrito
- Pacientes pediátricos cujos pais (pessoas com autoridade parental ou tutores) devem preencher os diários de medicação
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos cujo peso corporal está acima ou abaixo das curvas de crescimento infantil mostradas no relatório de investigação do crescimento corporal infantil em 2011 [MHLW, 2011]
- Pacientes pediátricos amamentados por mães que tomaram qualquer medicamento anti-histamínico durante o período do estudo
- Pacientes pediátricos que receberam adrenocorticosteróides sistêmicos dentro de 28 dias antes da Visita 2
- Pacientes pediátricos que estão atualmente em tratamento ou planejam iniciar a imunoterapia durante o período do estudo
- Pacientes pediátricos com resultados laboratoriais anormais não relacionados a distúrbios alérgicos [Esses pacientes podem ser inscritos se o investigador (ou subinvestigador) julgar que sua inscrição não apresenta nenhum problema clínico.]
- Pacientes pediátricos que requerem aplicação de adrenocorticosteróides para uso externo classificados como "mais fortes", "muito fortes" ou "fortes"
- Pacientes pediátricos que sofrem de asma como complicação e requerem tratamento com adrenocorticosteroides (incluindo combinações de adrenocorticosteroides)
- Pacientes pediátricos com história de convulsão, convulsão febril ou apnéia do sono
- Pacientes pediátricos cujos irmãos ou irmãs têm histórico de apneia do sono ou síndrome da morte súbita do lactente
- Pacientes pediátricos com histórico de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes da preparação de cloridrato de levocetirizina ou derivados de piperazina, como hidroxizina, cetirizina, ciclizina
- Pacientes pediátricos com história de hipersensibilidade a drogas
- Pacientes pediátricos considerados inadequados como sujeitos deste ensaio clínico devido a doenças hepáticas, renais, cardíacas ou outras complicações que representam problema clínico
- Pacientes pediátricos cujos pais são menores de idade
- Crianças que pertencem a instituições infantis
- Pacientes pediátricos que participaram de outros ensaios clínicos por 6 meses antes da inscrição ou aqueles que pretendem participar de outros ensaios clínicos durante o período do ensaio clínico.
- Pessoa que atende a qualquer um dos seguintes critérios e sua família (- Um funcionário da GlaxoSmithKline K.K., - Investigador ou sub-investigador, - Um funcionário da Organização de Gerenciamento do Local (SMO) relacionado ao estudo clínico)
- Outros pacientes pediátricos considerados inadequados para participar deste estudo clínico pelo investigador (ou subinvestigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levocetirizina
Solução límpida, 0,50 mg de dicloridrato de levocetirizina contém em um mililitro da solução
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Solução límpida, 0,50 mg de dicloridrato de levocetirizina contém um mililitro de solução.
A solução oral de levocetirizina é administrada uma vez ao dia na dose de 2,5 mL (1,25 mg de levocetirizina) pela manhã a lactentes com idade entre 6 meses e 1 ano de idade
Solução límpida, 0,50 mg de dicloridrato de levocetirizina contém um mililitro de solução.
A solução oral de levocetirizina é administrada duas vezes ao dia na dose de 2,5 mL (1,25 mg de levocetirizina) de manhã e à noite antes de dormir para bebês com idade entre 1 e 2 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos não graves (EAs)
Prazo: até a Semana 2/Retirada Antecipada (EW)
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Um EA não grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante/participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é uma possível droga lesão hepática induzida.
Para obter uma lista de todos os SAEs/EAs não graves que ocorrem com uma frequência >=5%, consulte o módulo SAE/EAs não graves deste registro.
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até a Semana 2/Retirada Antecipada (EW)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a mudança indicada desde o primeiro dia de tratamento em rinite alérgica e prurido associado a doenças de pele nas semanas 1 e 2/SE, conforme avaliado pelo investigador/subinvestigador com base na impressão do representante legal
Prazo: Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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O investigador ou subinvestigador fez uma avaliação geral dos sintomas nasais (rinite alérgica [AR]) e prurido associado a doenças de pele (PAWSD) nas semanas 1 e 2 (ou no dia da descontinuação no caso de retirada precoce [EW] de o ensaio clínico) solicitando aos representantes legais dos participantes que dessem feedback usando a seguinte escala: 1, melhorou significativamente; 2, moderadamente melhorado; 3, levemente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, ligeiramente pior; 6, moderadamente pior; 7, significativamente pior.
Apenas os participantes com AR e PAWSD na linha de base foram avaliados quanto à melhora nas condições nas semanas 1 e 2. Os "n"s nos títulos das categorias refletem o número de participantes no Conjunto de Análise Completo (FAS) que tiveram AR e PAWSD nas Linha de base.
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Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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Número de participantes com a mudança indicada desde o primeiro dia de tratamento em sintomas nasais e prurido associados a doenças de pele nas semanas 1 e 2/retirada precoce, conforme avaliado pelo investigador ou subinvestigador
Prazo: Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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O investigador ou subinvestigador avaliou de forma abrangente a melhora dos participantes nos sintomas nasais (rinite alérgica [AR]) e prurido associado a doenças de pele (PAWSD) nas semanas 1 e 2 (ou no dia da descontinuação no caso de retirada precoce [EW ] do ensaio clínico) em comparação com o primeiro dia de tratamento usando a seguinte escala: 1, acentuadamente melhorado; 2, moderadamente melhorado; 3, ligeiramente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, piorou.
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Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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Número de participantes categorizados com a gravidade do prurido indicado no primeiro dia de tratamento e nas semanas 1 e 2/retirada precoce
Prazo: Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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O investigador avaliou de forma abrangente a gravidade do prurido do participante no primeiro dia de tratamento (FDOT), na Semana 1 e na Semana 2 (ou no dia da descontinuação no caso de retirada precoce [EW] do ensaio clínico) usando o seguinte escala: 4, grave; 3, moderado; 2, leve; 1, leve; 0, nenhum.
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Primeiro dia de tratamento; Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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Cmax e Cmin de Levocetirizina no Plasma
Prazo: Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração.
A Cmin é definida como a concentração mais baixa (vale) que um fármaco atinge antes da próxima dose ser administrada.
Para ambas as coortes de idade, amostras de sangue foram coletadas 1,5-2,5 horas após a última administração do medicamento para avaliação da Cmax na Semana 1 ou 2/EW.
Para participantes nos >=6 meses e =12 meses e
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Semanas 1 e 2/Retirada Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 116455
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