Levosetiritsiinin oraaliliuoksen turvallisuustutkimus japanilaisille lapsille
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin tutkimus levosetiritsiinihydrokloridi-oraaliliuoksen turvallisuuden arvioimiseksi 6 kuukauden–2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on allerginen nuha tai ihosairauksiin liittyvä kutina.
Levosetiritsiini-oraaliliuoksen hoidon turvallisuuden arvioiminen 6 kuukauden–2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on ihosairauksiin liittyvä allerginen nuha tai kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, joka vahvistaa turvallisuuden päätavoitteena ja koostuu vähintään 1 viikon seulontajaksosta ja 2 viikon hoitojaksosta.
Koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on annettava jompikumpi seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta heidän ikänsä mukaan hoitojakson alussa: levosetiritsiinin antaminen kerran päivässä annoksella 1,25 mg (aamulla) alle 6-vuotiaille vauvoille. kuukauden ja 1 vuoden ikäisille (nuorempi ikäryhmä) ja levosetiritsiinin antaminen kahdesti vuorokaudessa annoksella 1,25 mg (aamulla, illalla ennen nukkumaanmenoa) 1-2-vuotiaille vauvoille (vanhempi ikäryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 136-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Joko pojat tai tytöt hyväksytään.
- Lapsipotilaat, joiden ikä vaihtelee 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä hoidon aloitushetkellä kliinisissä tutkimuksissa
- Lapsipotilaat, joilla on vähintään yksi allergiseen nuhaan liittyvistä oireista, mukaan lukien nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu, ja jotka tarvitsevat vähintään 2 viikon antihistamiinihoitoa, tai jotka kärsivät seuraaviin sairauksiin liittyvästä kutinasta ja vaativat vähintään 2 -viikon hoito antihistamiinilääkkeillä (- krooninen nokkosihottuma, - ekseema/dermatiittiryhmä: atooppinen ihottuma jne. [Atooppisen ihottuman diagnoosi tehdään "Atooppisen ihottuman määritelmän/diagnostiikkakriteerien" mukaisesti, - Prurigo-ryhmä: akuutti kutina (strophulus) , nokkosihottumaa muistuttava jäkälä jne.), subakuutti kutina, krooninen kutina (kyhmykutina jne.), - Ihon kutina: systeeminen ihokutina, paikallinen ihokutina)
- Lapsipotilaat, joiden QTc-aika on alle 450 ms. QTc-ajan tulee olla alle 480 ms lapsipotilailla, joilla on haarakatkos seulonnassa (Arviointi on tehtävä QTc-ajan perusteella, joka perustuu yhtä sydämenlyöntiä vastaavaan EKG-tulokseen tai QTc-väliin perustuen EKG-tulosten keskiarvoon, joka vastaa 3 sydämenlyöntiä.)
- AST
- Pediatriset potilaat, joiden vanhempien (vanhempainvaltaa saavien henkilöiden tai huoltajien) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsipotilaat, joiden vanhemmat (vanhempainvaltuudet tai huoltajat) täyttävät lääkityspäiväkirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, joiden ruumiinpaino on yli tai alle infantiilin kasvukäyrän, joka on esitetty lapsen kehon kasvun tutkimusraportissa vuonna 2011 [MHLW, 2011]
- Lapsipotilaat, joita imettävät äidit, jotka ottavat tutkimusjakson aikana mitä tahansa antihistamiinia
- Lapsipotilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä adrenokortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Lapsipotilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai joita suunnitellaan aloittavan immunoterapian tutkimusjakson aikana
- Lapsipotilaat, joilla oli poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka eivät liittyneet allergisiin sairauksiin [Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, jos tutkija (tai osatutkija) arvioi, että heidän tutkimukseensa ei aiheudu kliinisiä ongelmia.]
- Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat adrenokortikosteroidien käyttöä ulkoiseen käyttöön, jotka on luokiteltu "vahvimmaksi", "erittäin vahvaksi" tai "vahvammaksi"
- Lapsipotilaat, jotka kärsivät astmasta komplikaatioina ja tarvitsevat lisämunuaisten kortikosteroidihoitoa (mukaan lukien adrenokortikosteroidiyhdistelmät)
- Lapsipotilaat, joilla on ollut kouristuksia, kuumekouristusta tai uniapneaa
- Lapsipotilaat, joiden veljillä tai sisarilla on ollut uniapneaa tai lapsen äkkikuoleman oireyhtymää
- Lapsipotilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä levosetiritsiinihydrokloridivalmisteen aineosille tai piperatsiinijohdannaisille, kuten hydroksitsiinille, setiritsiinille, syklitsiinille
- Lapsipotilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille
- Lapsipotilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tämän kliinisen tutkimuksen kohteiksi maksasairauksien, munuaissairauksien, sydänsairauksien tai muiden kliinisiä ongelmia aiheuttavien komplikaatioiden vuoksi
- Lapsipotilaat, joiden vanhemmat ovat alaikäisiä
- Imeväiset, jotka kuuluvat lastenlaitoksiin
- Lapsipotilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen koejakson aikana.
- Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ja hänen perheensä (- GlaxoSmithKline K.K.:n työntekijä, - tutkija tai osatutkija, - kliiniseen tutkimukseen liittyvä Site Management Organizationin (SMO) työntekijä)
- Muut lapsipotilaat, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosetiritsiini
Kirkas liuos, 0,50 mg levosetiritsiinidihydrokloridia sisältää yhdessä millilitrassa liuosta
|
Kirkas liuos, 0,50 mg levosetiritsiinidihydrokloridia sisältää yhdessä millilitrassa liuosta.
Levosetiritsiini-oraaliliuosta annetaan kerran vuorokaudessa annoksena 2,5 ml (1,25 mg levosetiritsiiniä) aamulla 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisille vauvoille
Kirkas liuos, 0,50 mg levosetiritsiinidihydrokloridia sisältää yhdessä millilitrassa liuosta.
Levosetiritsiini-oraaliliuosta annetaan kahdesti vuorokaudessa annoksena 2,5 ml (1,25 mg levosetiritsiiniä) aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa 1-2-vuotiaille vauvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: viikkoon 2 asti / varhainen nosto (EW)
|
Ei-vakava haittavaikutelma määritellään osallistujassa/kliinisen tutkimuksen osanottajassa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön tai väärinkäytön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mahdollinen lääke - aiheutettu maksavaurio.
Katso luettelo kaikista SAE/ei-vakavista AE-tapauksista, joita esiintyy yli 5 %:n taajuudella, katso tämän tietueen SAE/ei-vakava AE-moduuli.
|
viikkoon 2 asti / varhainen nosto (EW)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos ensimmäisestä hoitopäivästä allergisessa nuhassa ja ihotauteihin liittyvässä kutinassa viikoilla 1 ja 2/EW, tutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan laillisen edustajan vaikutelman perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
Tutkija tai osatutkija teki kokonaisarvion nenäoireista (allerginen nuha [AR]) ja ihosairauksiin liittyvä kutina (PAWSD) viikoilla 1 ja 2 (tai lopetuspäivänä, jos hoito lopetettiin ennenaikaisesti [EW]). kliininen tutkimus) pyytämällä osallistujien laillisia edustajia antamaan palautetta seuraavalla asteikolla: 1, merkittävästi parantunut; 2, kohtalaisen parannettu; 3, lievästi parannettu; 4, ei muutosta; 5, lievästi huonompi; 6, kohtalaisen huonompi; 7, huomattavasti huonompi.
Vain niiltä osallistujilta, joilla oli AR ja PAWSD lähtötilanteessa, arvioitiin olosuhteiden parantuminen viikoilla 1 ja 2. Luokkien otsikoiden "n"-kirjaimet kuvaavat niiden osallistujien määrää Full Analysis Setissä (FAS), joilla oli AR ja PAWSD klo. Perustaso.
|
Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
|
Tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos ensimmäisestä hoitopäivästä ihosairauksiin liittyvissä nenäoireissa ja kutinassa viikoilla 1 ja 2/varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
Tutkija tai osatutkija arvioi kattavasti osallistujien parantumisen nenäoireissa (allerginen nuha [AR]) ja ihosairauksiin liittyvä kutina (PAWSD) viikoilla 1 ja 2 (tai lopetuspäivänä, jos kyseessä on varhainen vieroitus [EW] ] kliinisestä tutkimuksesta) verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1, parantunut huomattavasti; 2, kohtalaisen parannettu; 3, hieman parannettu; 4, ei muutosta; 5, pahentunut.
|
Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joiden kutina on vaikeusaste, ensimmäisenä hoitopäivänä ja viikoilla 1 ja 2/varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
Tutkija arvioi kattavasti osallistujan kutinan vaikeusasteen ensimmäisenä hoitopäivänä (FDOT), viikolla 1 ja viikolla 2 (tai lopetuspäivänä, jos kliinisestä tutkimuksesta lopetettiin ennenaikaisesti [EW]) käyttämällä seuraava asteikko: 4, vakava; 3, kohtalainen; 2, lievä; 1, lievä; 0, ei yhtään.
|
Ensimmäinen hoitopäivä; Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
|
Levosetiritsiinin Cmax ja Cmin plasmassa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
Cmax määritellään lääkkeen huippupitoisuudeksi plasmassa annon jälkeen.
Cmin määritellään pienimmäksi (minimiksi) pitoisuudeksi, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
Molemmista ikäryhmistä otettiin verinäytteitä 1,5-2,5 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen Cmax:n arvioimiseksi joko viikolla 1 tai 2/EW.
Osallistujille >=6 kuukautta ja =12 kuukautta ja
|
Viikot 1 ja 2 / Varhainen nosto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .