Studie bezpečnosti perorálního roztoku levocetirizinu pro japonské pediatrie

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti
• Přijatelné jsou buď chlapci, nebo dívky.
• Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 2 let v době zahájení léčby v klinické studii
• Pediatričtí pacienti, kteří mají alespoň jeden z příznaků souvisejících s alergickou rýmou, včetně výtoku z nosu, ucpaného nosu a kýchání a vyžadují alespoň 2týdenní léčbu antihistaminiky, nebo ti, kteří trpí svěděním spojeným s následujícími chorobami a vyžadují alespoň 2 - týdenní léčba antihistaminiky (- chronická kopřivka, - skupina ekzém/dermatitida: atopická dermatitida atd. , lišejník podobný kopřivce atd.), subakutní svědění, chronické svědění (nodulární svědění atd.), - Kožní svědění: systémové svědění kožní, lokální kožní svědění)
• Pediatričtí pacienti s QTc intervalem pod 450 ms. Interval QTc musí být u pediatrických pacientů s blokádou raménka při screeningu nižší než 480 ms (Posouzení se provede podle intervalu QTc na základě výsledku EKG odpovídajícímu jednomu srdečnímu tepu nebo intervalu QTc na základě průměru výsledků EKG odpovídajících 3 údery srdce.)
• AST
• Pediatričtí pacienti, jejichž rodiče (osoby s rodičovskou autoritou nebo opatrovníky) předloží písemný informovaný souhlas
• Pediatričtí pacienti, jejichž rodiče (osoby s rodičovskou autoritou nebo opatrovníky) vyplňují lékové deníky

Kritéria vyloučení:

• Pediatričtí pacienti, jejichž tělesná hmotnost je nad nebo pod křivkami kojeneckého růstu uvedenými ve zprávě o vyšetřování tělesného růstu kojenců v roce 2011 [MHLW, 2011]
• Pediatričtí pacienti kojení matkami, které během sledovaného období užívaly jakákoli antihistaminika
• Pediatričtí pacienti, kteří dostávali systémové adrenokortikosteroidy během 28 dnů před návštěvou 2
• Pediatričtí pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo je u nich plánována imunoterapie zahájená během období studie
• Pediatričtí pacienti, kteří měli abnormální laboratorní výsledky, které nesouvisely s alergickými poruchami [Tito pacienti mohou být zapsáni, pokud zkoušející (nebo dílčí zkoušející) usoudí, že jejich zařazení nepředstavuje žádný klinický problém.]
• Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují aplikaci adrenokortikosteroidů pro vnější použití, které jsou klasifikovány jako „nejsilnější“, „velmi silné“ nebo „silné“
• Pediatričtí pacienti, kteří trpí astmatem jako komplikací a vyžadují léčbu adrenokortikoidy (včetně kombinací adrenokortikosteroidů)
• Pediatričtí pacienti s anamnézou křečí, febrilních křečí nebo spánkové apnoe
• Pediatričtí pacienti, jejichž bratři nebo sestry mají v anamnéze spánkovou apnoe nebo syndrom náhlého úmrtí kojenců
• Pediatričtí pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na složky přípravku levocetirizin hydrochlorid nebo deriváty piperazinu, jako je hydroxyzin, cetirizin, cyklizin
• Pediatričtí pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky
• Pediatričtí pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné jako subjekty této klinické studie kvůli onemocněním jater, ledvin, srdečním onemocněním nebo jiným komplikacím, které představují klinický problém
• Pediatričtí pacienti, jejichž rodiče jsou nezletilí
• Kojenci, kteří patří do dětských ústavů
• Pediatričtí pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií po dobu 6 měsíců před zařazením, nebo ti, kteří mají v úmyslu zúčastnit se jiných klinických studií během období klinického hodnocení.
• Osoba splňující kterékoli z následujících kritérií a její rodina (- zaměstnanec společnosti GlaxoSmithKline K.K., - zkoušející nebo dílčí zkoušející, - zaměstnanec organizace správy místa (SMO) související s klinickou studií)
• Ostatní dětští pacienti, kteří jsou zkoušejícím (nebo dílčím zkoušejícím) posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii.