層流による定量的な熱損失
2018年1月5日 更新者：The Cleveland Clinic
クリーブランドクリニックの治験審査委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントを得て、研究者らはドロップアウトを許容するため、以下のプロトコールで最大20人の健康なボランティアを研究することを提案している。 研究者らは、10 人のボランティアがいれば、層流治療間の臨床的に意味のある違いを検出するのに十分な力を提供できると信じています。
この研究は、層流の手術室で熱損失が大幅に増加するかどうかを調べるために計画されました。 さらに研究者らは、積極的な温暖化がこの熱損失を最小限に抑えるかどうかを明らかにする予定だ。 熱損失の増加により、周術期の低体温の量が増加します。 周術期の低体温は、手術創感染の発生率の増加などの重篤な合併症と関連していることが示されています。 一方、層流は空気感染を減らすために明示的に使用されます。 私たちの研究結果は、整形外科患者の体温管理の最適化に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 健康な男女のボランティア
- ASA の身体状態 I
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準風量と強制暖房
被験者は、標準的な気流と強制空気加温を備えた手術室のベッドに横たわります。
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被験者は、標準的な気流と強制空気加温を備えた手術室のベッドに横たわります。
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アクティブコンパレータ：外科用ドレープを使用した層流気流
被験者は手術室のベッドに横たわり、層流装置が装着され、ベッドの周囲には手術用カーテンがかけられます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：強制空気加温による層流の流れ
被験者は手術室のベッドに横たわって、層流気流をオンにし、加温強制空気を流します。
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被験者は、層流気流と強制空気加温が行われる手術室のベッドに横たわります。
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アクティブコンパレータ：手術用ドレープを使用した標準的なエアフロー
被験者は、標準的な空気の流れと手術用カーテンがベッドを囲む手術室のベッドに横たわります。
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被験者は手術室のベッドに横たわり、標準的な空気の流れがあり、ベッドの周囲には手術用カーテンがかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱損失
時間枠：20分
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層流空気流「オン」と層流空気流「オフ」の間のボランティア内での熱流束の差を関心のある主な結果として定義し、2 つの線形回帰モデルを使用して、積極的な温暖化と非積極的な温暖化についてそれぞれ分析を実行します。設定。
周囲温度と相対湿度は、平均して (標準的な単変量要約統計量によって決定される) 4 つの実験シナリオ間で適切にバランスが取れていない場合、この線形モデル内で調整されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Kurz, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。