Perdita di calore quantitativa con flusso d'aria laminare
Con l'approvazione dell'IRB presso la Cleveland Clinic e il consenso informato scritto, i ricercatori propongono di studiare fino a 20 volontari sani nel protocollo sottostante in quanto ciò consentirà l'abbandono. Poiché i ricercatori ritengono che 10 volontari forniranno potenza sufficiente per rilevare differenze clinicamente significative tra i trattamenti del flusso d'aria laminare.
Lo studio è stato progettato per scoprire se la perdita di calore aumenta in modo significativo nelle sale operatorie a flusso d'aria laminare. Inoltre gli investigatori scopriranno se il riscaldamento attivo riduce al minimo questa perdita di calore. L'aumento della perdita di calore aumenta la quantità di ipotermia perioperatoria. È stato dimostrato che l'ipotermia perioperatoria è associata a gravi complicanze come un'aumentata incidenza di infezioni della ferita chirurgica. D'altra parte il flusso d'aria laminare è esplicitamente utilizzato per ridurre le infezioni trasmesse per via aerea. I risultati del nostro studio aiuteranno a ottimizzare la gestione termica dei pazienti ortopedici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni
- Volontari maschi e femmine sani
- Stato fisico ASA I
- Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: flusso d'aria standard e riscaldamento ad aria forzata
I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con flusso d'aria standard e riscaldamento ad aria forzata.
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I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con flusso d'aria standard e riscaldamento ad aria forzata.
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Comparatore attivo: flusso d'aria laminare con teli chirurgici
I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con dispositivo di flusso d'aria laminare e teli chirurgici attorno al letto.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: flusso laminare con riscaldamento ad aria forzata
I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con flusso d'aria laminare attivo e riscaldamento dell'aria forzata.
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I soggetti giaceranno sul letto della sala operatoria con flusso d'aria laminare e riscaldamento ad aria forzata.
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Comparatore attivo: flusso d'aria standard con teli chirurgici
I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con flusso d'aria standard e teli chirurgici che circondano il letto.
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I soggetti giacciono sul letto della sala operatoria con flusso d'aria standard e teli chirurgici attorno al letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di calore
Lasso di tempo: 20 minuti
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Definendo la differenza all'interno del volontario nel flusso di calore tra il flusso d'aria laminare "on" e il flusso d'aria laminare "off" come risultato primario di interesse, utilizzeremo due modelli di regressione lineare per eseguire analisi, rispettivamente, per riscaldamento attivo e nessun riscaldamento attivo impostazioni.
La temperatura ambiente e l'umidità relativa saranno regolate all'interno di questo modello lineare se non sono adeguatamente bilanciate tra i quattro scenari sperimentali, in media (come determinato dalle statistiche riassuntive univariabili standard).
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-217
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