Perte de chaleur quantitative avec flux d'air laminaire
Avec l'approbation de l'IRB à la Cleveland Clinic et le consentement éclairé écrit, les enquêteurs proposent d'étudier jusqu'à 20 volontaires sains dans le protocole ci-dessous, car cela permettra les abandons. Comme les enquêteurs pensent que 10 volontaires fourniront une puissance suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives entre les traitements par flux d'air laminaire.
L'étude a été conçue pour déterminer si les pertes de chaleur augmentent de manière significative dans les salles d'opération à flux d'air laminaire. De plus, les chercheurs découvriront si le réchauffement actif minimise cette perte de chaleur. Une perte de chaleur accrue augmente la quantité d'hypothermie périopératoire. Il a été démontré que l'hypothermie périopératoire est associée à des complications graves telles qu'une incidence accrue d'infections de plaies chirurgicales. D'autre part, le flux d'air laminaire est explicitement utilisé pour réduire les infections transmises par l'air. Les résultats de notre étude permettront d'optimiser la gestion thermique des patients orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé
- Statut physique ASA I
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: débit d'air standard et chauffage à air pulsé
Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un flux d'air standard et un chauffage à air pulsé.
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Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un flux d'air standard et un chauffage à air pulsé.
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Comparateur actif: flux d'air laminaire avec champs opératoires
Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un dispositif à flux d'air laminaire et des draps chirurgicaux entourant le lit.
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Autres noms:
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Comparateur actif: flux d'air laminaire avec chauffage à air pulsé
Les sujets seront allongés sur le lit de la salle d'opération avec un flux d'air laminaire activé et un réchauffement de l'air forcé.
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Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un flux d'air laminaire et un chauffage à air forcé.
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Comparateur actif: flux d'air standard avec draps chirurgicaux
Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un flux d'air standard et des draps chirurgicaux entourant le lit.
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Les sujets seront allongés sur un lit de salle d'opération avec un flux d'air standard et des draps chirurgicaux entourant le lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de chaleur
Délai: 20 minutes
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En définissant la différence intra-volontaire dans le flux de chaleur entre le flux d'air laminaire « activé » et le flux d'air laminaire « désactivé » comme résultat d'intérêt principal, nous utiliserons deux modèles de régression linéaire pour effectuer des analyses, respectivement, pour le réchauffement actif et aucun réchauffement actif. paramètres.
La température ambiante et l'humidité relative seront ajustées dans ce modèle linéaire si elles ne sont pas suffisamment équilibrées entre les quatre scénarios expérimentaux, en moyenne (tel que déterminé par les statistiques récapitulatives univariées standard).
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-217
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