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喘息がコントロールされている患者における将来のリスクの予測

2012年3月27日 更新者:Luis Perez de Llano

ガイドラインに基づいたステップダウン戦略を受ける喘息コントロール患者における将来のリスク評価のための簡単な予後スコア

薬を段階的に減量し、十分にコントロールされている喘息患者の好ましくない転帰を予測するための最適なスコアはまだ見つかっていません。 したがって、この臨床現場における喘息患者のための、実行が容易な(研究現場ではなく臨床での使用に適した)予後予測システムを前向きに開発する研究が正当化される。

仮説: 単純なスコア システムは、国際ガイドラインに従って薬を段階的に減量している、十分にコントロールされている患者の喘息の臨床的悪化を正確に予測できます。

方法 研究者らは、スペイン全土の都市にある 5 つのセンターで、前向きの多施設観察研究を計画しました。

患者グループ (N = 225) が評価され、コントロール喪失の臨床予測ルールが作成されます。 研究者らは、危険因子分析において以下の変数を考慮する:過去の気管支閉塞の文書化された病歴(FEV1/FVC < 70%)、朝のピーク呼気流量(PEF)の変動係数(CV)、増悪の病歴、呼気の割合一酸化窒素 (FENO)、喘息コントロール検査 (ACT)、ACT 項目 3 および遵守。

スコアモデルは、113 人の患者からなる独立したセットで前向きに検証されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lugo、スペイン、27004
        • Pneumology Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的にアレルギー科または呼吸器科の専門医の治療を受けている、十分にコントロールされている喘息患者。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳から80歳まで)
  • 過去 3 か月間喘息はコントロールされています。
  • ICSと長時間作用型β刺激薬(LABA.
  • 主治医により「中等度喘息」と分類された。

除外基準:

  • 積極的な喫煙。
  • 妊娠。
  • 経口コルチコステロイド、オマリズマブ、または免疫療法による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールされている喘息患者、減量
過去 3 か月以内に喘息がコントロールされている (定義を参照) 成人 (18 ~ 80 歳) で、ICS と長時間作用性ベータ作動薬 (LABA) の組み合わせで治療されている。
薬は各患者のコントロールレベルに応じて調整されます。 喘息のコントロール状態に応じて、GINAに従って用量を増減(それぞれステップアップ療法とステップダウン療法)します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロールが失われる。
時間枠:12ヶ月
コントロールの喪失:ACT スコア ≤ 19、または増悪の発症、または FEV1 の ≥ 20% 低下。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HULA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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