Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af fremtidig risiko hos patienter med kontrolleret astma

27. marts 2012 opdateret af: Luis Perez de Llano

En simpel prognostisk score for fremtidig risikovurdering hos patienter med kontrolleret astma, som gennemgår en strategi baseret på nedtrappede retningslinjer

Den optimale score til at forudsige ugunstigt udfald hos velkontrollerede astmapatienter, som gennemgår en trinvis nedtitrering af deres medicin, mangler stadig. En undersøgelse er således berettiget til prospektivt at udvikle et prognostisk system - let at udføre (velegnet til brug i det kliniske snarere forskningsmiljøet) - for astmatiske patienter i dette kliniske miljø.

HYPOTESE: Et simpelt scoresystem kan præcist forudsige klinisk forværring af astma hos velkontrollerede patienter, som gennemgår en trinvis nedtitrering af deres medicin i henhold til internationale retningslinjer.

METODER Efterforskerne designede en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse på fem centre i byer i hele Spanien.

Patientgruppen (N = 225) vil blive evalueret for at producere en klinisk forudsigelsesregel for tab af kontrol. Efterforskerne vil overveje følgende variabler i risikofaktoranalysen: dokumenteret anamnese med tidligere bronchial obstruktion (FEV1/FVC < 70%), variationskoefficient (CV) for morgen peak ekspiratorisk flow (PEF), anamnese med eksacerbationer, fraktion af udåndede nitrogenoxid (FENO), astmakontroltest (ACT), ACT punkt 3 og overholdelse.

Scoremodellen vil blive prospektivt valideret i et uafhængigt sæt på 113 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Pneumology Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Velkontrollerede astmatikere, der regelmæssigt er under behandling af allergi- eller pneumologispecialister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder mellem 18 og 80 år.
  • Astma under kontrol i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Behandlet med en kombination af ICS og langtidsvirkende beta-agonist (LABA.
  • Klassificeret som "moderat astma" af deres behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rygning.
  • Graviditet.
  • Behandling med orale kortikosteroider, omalizumab eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolleret astmatikere, nedtitrering
Voksne (alder mellem 18 og 80) med astma under kontrol (se definitioner) i løbet af de sidste 3 måneder, behandlet med en kombination af ICS og langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Procedure: Trinvis nedtitrering i henhold til internationale retningslinjer.
Medicinen vil blive justeret i henhold til hver patients kontrolniveau. Afhængigt af tilstanden af ​​kontrol med astma, vil dosis blive justeret op eller ned (henholdsvis step-up-terapi og step-down-terapi) i overensstemmelse med GINA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af astmakontrol.
Tidsramme: 12 måneder
Tab af kontrol: Enten ACT-score ≤ 19 eller udvikling af eksacerbation eller FEV1-fald ≥20%.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis Perez de Llano

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Galdakao-Usansolo
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner