Voorspelling van toekomstig risico bij patiënten met gecontroleerd astma
Een eenvoudige prognostische score voor toekomstige risicobeoordeling bij patiënten met gecontroleerd astma die een op step-down richtlijnen gebaseerde strategie ondergaan
De optimale score om een ongunstig resultaat te voorspellen bij goed onder controle gehouden astmapatiënten die een stapsgewijze afbouw van hun medicatie ondergaan, ontbreekt nog. Een studie is dus gerechtvaardigd om prospectief een prognostisch systeem te ontwikkelen - eenvoudig uit te voeren (geschikt voor gebruik in de klinische setting in plaats van in de onderzoeksomgeving) - voor astmapatiënten in deze klinische setting.
HYPOTHESE: Een eenvoudig scoresysteem kan de klinische verslechtering van astma nauwkeurig voorspellen bij goed onder controle gehouden patiënten die een stapsgewijze afbouw van hun medicatie ondergaan volgens internationale richtlijnen.
METHODEN De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, multicenter, observationele studie in vijf centra in steden in heel Spanje.
De patiëntengroep (N = 225) zal worden geëvalueerd om een klinische voorspellingsregel voor verlies van controle op te stellen. De onderzoekers zullen de volgende variabelen in overweging nemen bij de risicofactoranalyse: gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere bronchiale obstructie (FEV1/FVC < 70%), variatiecoëfficiënt (CV) van ochtend piek expiratoire flow (PEF), voorgeschiedenis van exacerbaties, fractie van uitgeademde stikstofmonoxide (FENO), Astmacontroletest (ACT), ACT item 3 en therapietrouw.
Het scoremodel zal prospectief worden gevalideerd in een onafhankelijke groep van 113 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lugo, Spanje, 27004
- Pneumology Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd tussen 18 en 80.
- Astma onder controle gedurende de laatste 3 maanden.
- Behandeld met een combinatie van ICS en langwerkende bèta-agonist (LABA.
- Geclassificeerd als "matige astma" door hun behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Actief roken.
- Zwangerschap.
- Behandeling met orale corticosteroïden, omalizumab of immunotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gecontroleerde astmapatiënten, neerwaartse titratie
Volwassenen (leeftijd tussen 18 en 80) met astma onder controle (zie definities) gedurende de laatste 3 maanden, behandeld met een combinatie van ICS en langwerkende bèta-agonist (LABA).
|
De medicatie zal worden aangepast aan het controleniveau van elke patiënt.
Afhankelijk van de staat van controle van astma, zal de dosis omhoog of omlaag worden aangepast (respectievelijk step-up therapie en step-down therapie) in overeenstemming met GINA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van controle over astma.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlies van controle: Ofwel ACT-score ≤ 19 of de ontwikkeling van exacerbatie of FEV1-afname ≥20%.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Perez de Llano, Md, PhD, Servicio Galego de Saude
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .